创新医疗器械审评审批速度、注册人制度试点持续推进

国家政策环境有利于行业发展，2017年～2018年，各项政策密集出台，党的十九大将“健康中国战略”写入报告；创新医疗器械审评审批速度、注册人制度试点持续推进，巨大的政策利好、良好的法规环境让行业感受到时代的到来。

市场将持续增长和扩容，过去5年，我国医疗器械行业的复合增长率持续保持在百分之15左右，预计未来10年，行业增幅将保持在年均百分之10以上。目前，我国医疗器械与药的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。

新医改政策刺激中低端医疗器械快速成长，新医改启动以来，中低端医疗耗材、POCT（即时检验）、基层实验室等领域的市场增量明显，医疗器械生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化。2019年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。

国产DR等自主创新医疗器械不断涌现，近年来，国家陆续出台对国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励使国产医疗器械行业备受鼓舞。可以预见，未来3年～5年，一定会有大批国产创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而发生改变。

医疗器械进出口继续增加，利昂医疗的总工程师表示，随着国际市场需求的变化和我国倡议引导，我国医疗器械出口势头良好。且随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的产品结构也将发生变化。

行业兼并、重组将加速，近几年，流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾。2019年此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。

家用医疗器械蓬勃发展，资料显示，我国家用医疗设备市场规模约为750亿元，年增长率为百分之25。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品。

医疗器械第三方服务兴起，据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量。医学影像、检验、血液净化、病理依然是“第三方化”的主要领域；医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多；物流平台等新兴的第三方集约化服务模式将会涌现。