加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量

利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品（医用DR、内窥镜摄像机）注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。