医疗器械的生产企业肩负起产品责任人的责任

如何对医疗器械产品实施全过程的风险管理，及早识别除掉潜在风险，将医疗器械使用风险降到低，确保公众用械，是我国医疗器械行业一直关注的问题。

所谓风险管理是使产品的风险-效益平衡达到优化的一个反复的过程，包括风险分析、风险评估和风险控制以及产品上市后信息评估。医疗器械风险产生的可能原因主要包括产品设计缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

据介绍，目前，我国医疗器械风险管理还处于起步阶段，生产企业及医疗机构的医疗器械风险管理意识较差，风险管理法规不够完善，医疗器械产品无法实现全过程的风险管理。当前，我国亟须加强医疗器械风险管理，将风险管理贯穿于医疗器械的设计、制造、运输以及投入使用后的过程，通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，使医疗器械风险降到低。

国家食品药品监管局有关负责人表示，加强医疗器械风险管理，首先需要生产企业肩负起产品责任人的责任，建立和完善质量管理体系，对产品设计、生产、使用各环节进行控制，包括产品外观的流畅性，像是U臂DR的接缝的紧密性之类。监管部门要通过制定和完善相关制度、标准，规范上市前研究，监督生产企业风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时，监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制，同时要规范医疗器械使用管理，加强上市后监测，及早识别和控制产品风险。

据南京利昂医疗的总工程师了解，美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系，我国将在借鉴和研究的基础上，结合国内医疗器械监管的实际情况，进一步探讨医疗器械风险管理机制，促使医疗器械监管体系逐步完善。