国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应

国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注，业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了。

事实上，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，不仅是内窥镜摄像机等设备，也是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可，此前也早有“风声”。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高层次机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。

尽管目前我国医疗机构竞相配置高层次机型设备的现象初步遏制，医疗机构检查治疗费用总体增速趋缓，但次均门诊和住院费用中的相关检查费用占比增加。医用装备新技术、新设备发展非常快，但配置管理相对滞后，亟待加强规划引导和加强医疗质量保障。

修改后的《医疗器械监督管理条例》，仅明确医疗器械使用单位配置大型医用设备，需经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，并未对行政许可的权限等级进行明确。大型医用设备的配置许可很可能仍将沿用此前的审批模式，分甲乙两类分别由国家和省级卫生计生行政部门进行许可管理。

落实配置规划、保障医疗、控制医疗费用，应该是国家从严管理大型医用设备配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社会办医机构配置大型医用设备的一直备受关注。利昂医疗的总工程师表示根据原卫生部制定的一系列政策，非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都须服从省级规划的总体要求。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

但部分地区此前已经放宽了对社会办医配置乙类大型医用设备的限制，比如由社会办医疗机构根据配置需求自行购买，设备购置完成后持相关资料直接申请核发乙类大型医用设备配置许可证，不再进行每季度的专家评审。对于市场化运行的社会资本办医疗机构。