国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件决定废止和宣布失效一批规范性文件

近日，利昂医疗的总工程师了解到，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

这对国产医械的未来发展是趋好的，日前，我国的国产DR、国产医用内窥镜等都走出了自己的道路。

根据《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。

从被废止的文件来看，行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如，《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》被废止，意味着飞检程序将有新规则；废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知》实行新的医疗器械GMP；《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后，新的规范也要来。

公告明确，对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。