对参与设计和研发的医疗机构和医疗人员建立准入规范和质量管理规范，制定临床评价技术规范和相关技术标准

具体到我国定制医疗器械的发展，先应明确定义，厘清定制医疗器械与3D打印医疗器械、可规模化生产医疗器械之间的区别；划分产品生产企业和制定人的职责，明确该产品是在医疗机构完成定制制作，还是仅允许医疗机构和医疗人员参与产品设计、研发和制定，由建立了生产质量管理体系的医疗器械生产企业完成制作；其质量管理体系应怎样建立和评价；明确如何依据风险级别划分定制医疗器械的监管类别；建立适当的上市准入门槛；设定对于临床前研究（设计验证、台架试验等）的要求和对于定制医疗器械开展临床评价的标准；建立完善的上市后监管体系（产品追溯、再评价和召回机制等），要求企业持续地对定制医疗器械开展全生命周期的风险管理。

在制定技术指导原则时，应考虑技术不断发展的需要，给DR厂家等企业留有更多的发展空间，避免程式化和固定化。

尽早出台个性化定制医疗器械（或增材制造医疗器械）注册指导原则，在风险识别、设计制造、临床评价等方面制定指导性规范。

同时，参考国际标准化组织的既有研究成果，由全国增材制造标准化技术委员会、医疗器械标准管理、相关检测和企事业单位共同促定制医疗器械的技术标准制修订工作，深入研究原材料、力学性能、疲劳性能等与传统工艺不同的技术指标和检测方法，积极转化和制定适用于定制医疗器械的产品标准。

更为重要的是，需要制定定制医疗器械的生产质量管理规范，如对参与设计和研发的医疗机构和医疗人员建立准入规范和质量管理规范，制定临床评价技术规范和相关技术标准。除了考量传统医疗器械的一般性能指标和检验方法外，还应考虑到像是医用DR等医疗器械的特点，包括设计、生产工艺、结构单元、特殊风险等，考量其特殊要素指标及相应判断方法，以及对定制医疗器械开展临床评价可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的监管方式，包括制定监管目录，建立上市定制医疗器械的数据库和信息追溯体系（覆盖其研发、生产、流通、使用全过程），严格规范定制医疗器械的不良事件报告、再评价、缺陷召回、紧急停止应用、撤销注册证等制度。