开展药品医疗器械境外检查，就是运用监管科学这把“钥匙”

国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示从2019年起，药品医疗器械境外检查将成为新常态，确保公众在国内能买到质量与产出国一致的药品和医疗器械。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求创新药进口上市变快。为落实这一要求，药品审评审批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了将临床试验申请由审批制改为到期默认制；对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验，等等。开放之门打开得越来越大，监管压力也随之越来越大。如何做到“既开门、又过滤”；既要“用得上”，又能“放心用”，药品监管的视野实现了从“世界观”到“民生观”的聚焦，着手制定了《规定》。

监管科学是药械监管之利器，监管实力赖之以强，药械治理赖之以安。开展药品医疗器械境外检查，就是运用监管科学这把“钥匙”，打开“世界观”，推动我国药品医疗器械监管工作迈向国际化，督促境外药品医疗器械企业从研发到生产须符合中国法规，从而实现与“民生观”的无缝对接。

早在2011年，我国药监部门便组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前，我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。

《规定》彰显了开放透明的“国家态度”和坚定前行的“监管自信”。有透明度才有政府公信力，有参与度就能激发公众，而实现二者融会贯通，需要制度桥梁的承载与连接。《规定》的公布架起了承载与连接政府公信力与公众参与度的桥梁。开展药品医疗器械境外检查，不仅是药监部门的事，也事关你我他。检查任务的形成，既有药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验等所发现的问题，也有投诉举报、不良反应监测等渠道发现的风险因素。投诉举报、不良反应监测只有公众广泛参与，才能释放监管效益，形成强大的监管合力。