我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度

国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注，业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了。

事实上，利昂医疗了解到，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置的主要思路是，就像针对内窥镜摄像机之类的，优化资源配置和控制医疗费用不合理增长，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备，支持建立区域性医学影像，促资源共享。建立完善监督评价机制，充分发挥社会团体的作用，加强行业自律和相互监督。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

甲类大型医用设备由原卫生部会同国家发改委编制配置规划。乙类大型医用设备的审批管理则下放，由省级卫生行政部门会同省级有关部门，结合本地区卫生资源配置标准，制定配置规划上报国家核准，并据此开展审批管理。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。