服务于患者，实现社会效益和经济效益的双赢

随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，相关部门启动了《条例》的修订工作，耗时6年反复研究、论证、修改。

2014年6月1日，新修订《条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

据利昂医疗统计，2014年实施新修订的《条例》以来，国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项；发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则；修订发布了新版《医疗器械分类目录》，进一步优化整体框架，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别，保障《条例》实施。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监部门启动构建更加科学的医疗器械审评审批体系工作。2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后，一系列改革措施陆续出台并落地实施，医疗器械审评审批制度改革工作驶入“快车道”：不断创新体制机制，深化审评审批制度改革；持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管；注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设；提高监管能力和水平，做到科学监管和智慧监管。

今年，中国担任医疗器械监管机构合作论坛（IMDRF）轮值主席国，在承办的IMDRF管委会第十三次会议上所倡议的“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，成为继2014年新修订《条例》颁布实施以来，我国医疗器械监管历史上又一具有里程碑意义的事件。

此后，伴随着改革开放进程和医药卫生体制改革的逐步深入，我国医疗器械研发制造企业通过技术合作，消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度，生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来，国产高层次医学影像设备从无到有，甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技，打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强，高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实，未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后，尽快应用于临床，服务于患者，实现社会效益和经济效益的双赢。