构建医疗器械上市许可持有人制度有利于医疗器械研发和创新

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构建医疗器械上市许可持有人制度有利于医疗器械研发和创新、优化行业资源配置、提升政府监管绩效、厘清各主体法律责任。它不仅标志着我国医疗器械注册审评制度的一次重大转型，而且还是深化医疗器械监管体制改革的入口。

《试点方案》对医疗器械注册生产捆绑模式的突破，实际上是对我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）所确定的“先注册许可、后生产许可”模式内涵的回归和夯实，遵循了现行法规的规定。《试点方案》就医疗器械委托生产管理设计了新的监管方式，在内容上尽管与原国家食品药品监管总局出台的相关部门规章有所冲突，但也取得了原国家食品药品监管总局的同意。

其次，医疗器械上市许可持有人制度的构建和实施，有利于医疗器械行业资源的合理配置和行业产品技术研发水平的提升。在该制度下，研发机构和科研人员可以取得医疗器械上市许可，打破了医疗器械注册申请人限缩于医疗器械生产企业的局限。由于医疗器械上市许可持有人获证后可以直接委托给相关受托方生产，上市许可持有人可以甩掉生产的包袱而专注于研发，加大对产品技术的研发投入。另外，由于对医疗器械生产受托方的限制放开了，不再要求受托方也须具备医疗器械注册证，从而有利于好的社会资源进入医疗器械行业，促整个医疗器械产业的壮大，涌现出更多南京利昂医疗一样的厂家。

再次，该制度有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促高层次医疗器械如气腹机等的本土化。国际上对医疗器械产品生产者的认定主要是看以谁的名义将产品推向市场，而不管产品上市前实际由谁生产。以谁的名义上市销售，谁就要承担法律责任。如前所述，医疗器械注册人是实际的产品上市许可持有人，要承担产品全生命周期的相关责任，这就实现了与国际通行规则的对接。另外，医疗器械上市许可持有人制度打破了受托生产医疗器械主体的限制，有利于降低掌握高层次医疗器械的跨国公司对于委托生产中知识产权保护的顾虑，再加上《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布，将进一步促国际高层次医疗器械在国内市场的注册和生产。