近年来，我国医疗器械行业快速发展

公众医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速健康发展，监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年，我国医疗器械行业发展前景光明。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；资本助力医疗器械行业的跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。

近年来，我国医疗器械行业快速发展，企业的创新热情在政策红利下持续释放。在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后，国产DR等国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。

针对产业创新发展趋势，南京利昂医疗的总工程师作出分析：鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点，审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市，研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。

国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位，明确了企业主体责任。
新时代下，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。创新器械审批，GMP/GSP飞检，“两票制”等，将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰，营销模式发生变革，给行业发展带来新的契机。 医疗器械作为健康服务的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。

2017年，国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则，对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年，国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

关于医疗器械临床试验监管法规，国医疗器械临床试验法制环境净化。过去两年，原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

截至2018年8月，医疗器械临床试验机构备案246家。目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。