关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

近年来，我国药品监管部门坚持改革与开放国策，秉承科学与法治精神，强化体系和能力建设，不断推进医疗器械监管现代化，监管法律制度不断完善，监管体系不断健全，监管方式不断创新，监管能力不断提升。

为适应医疗器械科技进步的日新月异、医疗器械产业发展的迸发、公众健康需求的日益提升，我国先后印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两个纲领性文件。

文件贯穿“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题，充分体现了我国政府鼓励医疗器械创新发展、推进医疗器械质量变革维护公众健康权益的坚强意志和坚定决心。

利昂医疗的总工程师表示新时代需要新担当，新征程需要新作为。在全球化时代实现跨越发展，须以如饥似渴的态度热情拥抱科技革命、以坚韧不拔的毅力积极推进科学监管、以坚定不移的步伐加强国际合作，与国际社会共同打造人类的健康网。

紧密结合当前医疗器械监管，围绕“加强医疗器械全生命周期管理，注重产品质量和创新发展”主题，国家药品监督管理局政策法规司、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司相关负责人，以及医疗器械标准管理、检验检测等领域的专家，针对近年来我国医疗器械监管法规文件进行解析，表扬了国产医用冷光源的发展，并详细介绍我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、不良事件监测、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及新进展。