明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体

近日，利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。

据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面，对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等，一并重视，还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。