医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致

医疗器械临床试验的目的是评价受试医疗器械是否具有预期的有效性。那么，免于进行临床试验后，医疗器械有效性是否有保障呢？

对此，南京利昂医疗的总工程师说：“医疗器械临床试验是临床评价的重要手段之一。经过多年的经验积累，一些已经定型、技术成熟、风险较低的医疗器械不需进行临床试验。”南京利昂医疗作为一家经验丰富的医疗企业，生产的国产DR、医用冷光源等经过多重检验，也得出了一些结论，比如医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，虽然免于进行临床试验，但仍需提交临床评价资料，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明，以证明。

免于进行临床试验并不意味着监管放松，而是对医疗器械临床评价提出更加合理的要求。整体上看，我国对医疗器械的监管日趋严格，实行的是全链条监管，从正在修订的《医疗器械监督管理条例》可见一斑。

免于进行临床试验降低了对成熟度高、风险较低的医疗器械产品的临床试验方面的要求，减轻了企业负担，促使企业优化资源配置，将更多的精力投入到产品研发和质量提升上，从而推进整个医疗器械产业的创新与发展。

关于新《豁免目录》，医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致，这不限于产品名称，还包括备注内容、附加说明等信息。

有的产品名称虽然一致，但与备注内容不符，那临床试验就不一定豁免。医疗器械产品更新换代快，所以，企业要根据产品的更新情况，及时做出是否进行临床试验的决策。此外，为确保产品的质量可控，除临床试验外，企业还要严格按照医疗器械GMP进行生产。