检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作

注册检测的取消虽然将对检测机构的业务造成一定影响，但是对于检测机构而言，这是一个转变思路的契机。面对注册检测的取消，通常的想法是可以继续拓展委托检测业务，但是委托检测只是产品生产上市过程中的一个环节，检测机构要转变思路，应该将为医疗器械生产企业提供技术支撑作为接下来的工作，要从技术上服务生产企业，而不是业务上服务企业。

经过多年的发展，检测机构积累了大量的检测仪器、工装和懂得操作的人员储备。检测机构的人员通常具有产品检测经验，熟悉相关标准，接触过更多的产品，具有丰富的知识储备，并在标准化领域积累了相对完备的经验。在新条例修改背景下，检测机构应当与生产企业在产品研发、验证、质控、故障分析和纠正预防措施等多个环节开展合作。

很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/ 委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。因此，检测机构可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用自身对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势及时将新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。

检测机构通过积极开展与企业的多方位多层次的技术科研合作，可以为行业提供基础的技术支持，不仅可以助力检测机构业务的发展，帮助检测机构提升技术能力，使检测人员成为专家，还可以为企业节省资源与时间，与企业达到互惠互利的效果。特别是在验证环节，对于企业而言那些没有标准可参考的验证工作也是非常重要的，并且在产品生产过程中如何更好控制质量也非常重要。检测机构可以和企业开展技术研究，帮助企业开展产品验证工作，共同研究开发验证方法、工装、甚至是生产设备，优化生产工艺，使企业在产品研制及上市过程中获得技术支撑。

企业通过与检测机构技术合作，例如在产品的疲劳试验、可用性、可靠性、故障分析等方面，利昂医疗用自身经历表示这有利于企业将风险管理的理念落实到产品的实际研发及生产中，可以提高产品质量。在产品上市后的监测、分析和改进的纠正预防工作上，比如在国产DR方面检测机构也可以提供一定技术支持，通过帮助企业分析产品故障信息、不良事件等产品上市后数据，不断完善提升产品质量。

检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作。一是检测技术的研究，检测机构可以利用自身的人员和设备条件结合技术审评机构的评价要求，开展针对性的研究，及时弥补技术空白；二是标准化技术的研究。因此，在弥补技术前沿相关的标准化方面的空白是技术审评与检测机构可合作之处；三是对其他共性技术问题开展研究，特别是在审评关注的产品的问题上开展基础研究，为技术审评提供科学的理论及数据支撑，做到更科学的审评。

检测机构通过不断拓展检测工作，既有助于提升产品质量，让公众尽早用到质量更好的产品，同时对于监管部门而言，也能更好地保障公众用械。