随着中国医疗器械产业的发展，中国医疗器械在美国出现的频率越来越高

现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

上月末FDA发布消息，2019年将推出一个新审批路径，促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

随着中国医疗器械产业的发展，“Made in China” 医疗器械在美国出现的频率越来越高。

中国海关数据统计，2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元，同比上涨百分之5.84。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长百分之5.08。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求。

此外，对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。FDA改革510(k)路径后，中国医疗器械行业会面临更大竞争压力。

谈到中国医疗器械企业的出路，还得靠研发，对些像内窥镜摄像机、气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。