医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件

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医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

利昂医疗的总工程师表示随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高，作为医疗器械科学监管的基础，医疗器械标准被提升到了重要的位置。

2002 年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31 号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6 月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。配合《医疗器械监督管理条例》的实施，2017 年4 月和12 月，原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》，指导我国医疗器械标准科学化管理，内窥镜摄像机等一系列医疗设备的发展，进一步规范标准制修订工作，加强标准制修订过程公开透明度，从而促标准实施，促医疗器械质量提升。

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准管理组织架构包括五级结构，依次是国家药品监督管理局，医疗器械标准管理，医疗器械标准化（分）技术委员会（归口单位），地方食品药品监督管理部门，医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立医疗器械标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导医疗器械标准管理工作；医疗器械标准管理负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作；医疗器械标准化（分）技术委员（归口单位）对医疗器械标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作；地方食品药品监督管理部门负责依法监督医疗器械标准实施并收集反馈问题；研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准，积极采用推荐性标准，并积极参与标准制修订工作。

目前，我国已成立24 个医疗器械标准化技术委员会，3 个标准化技术归口单位。