改革开放40年来，我国医疗器械产业快速发展，一路高歌

我国医疗器械监管大致经历了四个阶段：一阶段是新中国成立初期的“计划模式”。二阶段是改革开放初期的“发展模式”，1996年9月，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》。三阶段是1998年至2008年的“监管模式”，2000年，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以上市前审批、生产企业监管和上市后监管为核心的“三位一体”监管体系。第四阶段是“社会治理模式”，2014年版《条例》的颁布，充分体现了风险管理、简政放权和社会共治等监管理念。

2000年版《条例》解决的是没有监管法规的问题。2014年版《条例》解决的是‘使法规更好’的问题。”在王宝亭看来，2000年版《条例》对规范和促我国医疗器械产业发展、保障公众用械发挥了重大作用，须充分肯定。

2000年版《条例》发布时，全国医疗器械生产企业不到5000家，年产值约300亿元；到2013年，我国医疗器械生产企业已达15000多家，年产值超过3000亿元。医疗器械产业规模和技术水平，以及潜在风险都发生了很大变化。CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节、医用DR等都已经实现国产化。新产品不断出现，高风险产品快速增加。2000年版《条例》越来越难以适应新形势、新需要，对其进行修订成为共识。

对于具体修订内容，大家产生了不同意见。当时有人提出，将二类医疗器械的注册审批权从省级药品监管部门“收上来”，由原国家食品药品监管局统一审批，这有利于统一审评尺度，也符合国际惯例。

另一个争论焦点是一类医疗器械是否由注册改为备案。很多人担心，一类产品实行备案制后，企业会将“沾边不沾边”的产品都拿来备案，而且存在“将二类产品当作一类备案”的风险。

为了解决这些问题，利昂医疗了解到当时开了多次座谈会。2006年，启动条例修订工作后，原国家食品药品监管局进行了30多项专题调研，涉及产品注册、日常监管、不良事件监测、产品召回等。经过广泛征求意见和多次讨论修改，2008年3月，《条例》修订送审稿报送原国务院法制办。

此后，原国务院法制办广泛征求有关部门和企业意见,还召开了国际研讨会听取专家及行业协会意见。在此基础上，对《条例》进行了反复研究。

2014年版《条例》的修订工作，是在广泛听取社会意见、充分论证的基础上，按规定程序发布的，是集体智慧的结晶。

历史，总是在一些特殊的时期给人们以汲取智慧、继续前行的力量。

2014年3月7日，李克强总理签发国务院第650号令，正式发布新修订的《条例》，同年6月1日，2014年版《条例》正式实施。

2014年版《条例》共8章80条，约13700字；2000年版《条例》共6章48条，约5900字。新版《条例》与旧版相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了1倍多。

对于修订过程中讨论较多的一类医疗器械的准入管理问题，2014年版《条例》终选择了大胆改革。

实践证明，一类医疗器械由市级药品监管部门审批改为备案，并没有造成混乱。这不仅说明医疗器械产业整体合规情况不断好转，也证明我国医疗器械监管水平不断提升。

一类医疗器械改为备案管理后，全国300多个地市级药品监管部门都要履行备案职能。“备案尺度能否统一”“面对五花八门的医疗器械产品，市局如何把握”是当年讨论的焦点。

2014年版《条例》发布后，对政策可行性的探讨转化为如何保障新规落地。2014年10月，原国家食品药品监管总局发布《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》。随后，省级药品监管部门陆续制定一类医疗器械备案工作指南和目录。有了细化的指导原则，一类医疗器械备案工作得以有序开展。

随着国际经济形势的变化，国家提出创新发展战略。2014年版《条例》第五条明确提出国家鼓励医疗器械的研究与创新。

改革开放40年来，我国医疗器械产业快速发展，一路高歌，医疗器械监管工作硕果累累。2014年版《条例》的实施，标志着我国医疗器械监督管理进入崭新阶段，国家药品监管部门不断创新体制机制，深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，不断提高监管能力和水平，科学监管、智慧监管成效逐步显现，医疗器械产业创新持续迸发。