通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场

利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：

围绕全生命周期监管的改革。

为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。

特殊产品审批。

FDA提出对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程，通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场。2018年12月，FDA发布了突破性产品的指导原则，进一步指导和帮助突破性产品的上市申请，以便患者更及时获得新的和可靠的产品。

平衡上市前和上市后的数据要求。

FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查，在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整，或者根据其上市后控制情况，决定此类产品上市前的数据要求，从而平衡上市前后的数据收集。

利用真实世界证据支持监管决策。

优化审评路径。

创建合作共同体。

CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体，培育社区精神，使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和培养工作。