推进医械生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订

下一步，药品监管部门要认真落实要求，着力解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促医药产业持续健康发展。临床急需和罕见病药品的审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

本次机构改革单独组建国家药监局，突出了药品监管的重要性、特殊性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的任务，树立治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品社会共治。

就2019年药品注册管理工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药临床试验管理能力和药临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的衔接，严厉打击数据造假，确保药研究的真实性。

同时明确了2019年药品上市后监管的任务：结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

还特别强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。