监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训

利昂医疗DR厂家的总工程师表示自今年1月1日起，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加。随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用，医疗器械不良事件的发生也逐渐增多。大批刚刚从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员，迫切需要掌握如何发现和上报医疗器械不良事件、如何规范填写报告表、如何提高报告质量等业务知识。在此形势下，监管部门开展医疗器械不良事件监测报告专项培训，就成为不良事件报告工作人员“充电”的重要途径之一。
　　
监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训，进行医疗器械不良事件监测报告技术资格考试，对监测报告人员的素质把关。对于考试合格者，颁发医疗器械不良事件监测报告资格证书；对于未通过者，要求其须进行一定学时的知识学习。与此同时，督促监测单位建立监测报告责任体系，健全机制。

监管部门应创新医疗器械不良事件监测报告培训方式、培训渠道。建议选取辖区内二级甲等以上、大型药品经营企业设立“医疗器械不良事件监测报告培训站”。培训站应设有固定的讲课场所，具备必要的设施设备和相关书籍等，为监测报告人员提供参与培训和自学场所。

监管部门或监测单位可针对难点问题，定期组织医疗器械不良事件监测报告人员结合工作实践进行交流讨论，取长补短；充分激发参与者的积极性、创造力，进一步强化行业自律，提升素质水平。

监管部门可组织临床医学、医学检验、生物医学、生物工程、机械电子、计算机、应用化学、高分子材料等涉及医疗器械的专家学者，为从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员定期授课、释疑解惑。专家学者可在课堂实践中，以通俗易懂的方式加大对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的宣讲力度。

新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已于2018年8月1日起正式施行，监管部门应面向医疗器械不良事件监测报告工作人员，对新《分类目录》在实施过程中可能遇到的问题进行分析研判。针对如何准确填报可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表等问题进行说明；要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价，必要时进行调查、核实和确认，严格落实“报告内容真实、完整、准确”要求。
　　
监管人员可以利用日常监督检查的机会，面向监测单位宣传与普及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，讲解国家医疗器械不良事件监测和报告系统操作方法，推进该项工作法治化、科学化、规范化；强调工作职责，进一步加大监测力度；强化社会共治理念。