法规制度完善、科学技术权威、队伍素质好的医疗器械监管体系

我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。

医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式大力创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。

在总局层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。

同时，优化审评审批程序，简化医疗器械重新注册资料要求，提高审评审批的科学性，在保证产品可靠的前提下，极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，比如国产气腹机取得的好成绩，就获得了好的社会反响。

提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；利用医疗器械监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴好的注册管理经验。同时，继续开展审评审批流程再造工作，完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范，合理划分事权，明确各环节责任要求，提高审评审批的质量和效率。

利昂医疗的总工程师表示要以建立科学完善的监管制度体系为关键，建成一个法规制度完善、科学技术权威、队伍素质好的医疗器械监管体系，使医疗器械监管工作步入良性的科学监管轨道。

大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。