医疗器械的生产企业肩负起产品责任人的责任

如何对医疗器械产品实施全过程的风险管理,及早识别除掉潜在风险,将医疗器械使用风险降到低,确保公众用械,是我国医疗器械行业一直关注的问题。

所谓风险管理是使产品的风险-效益平衡达到优化的一个反复的过程,包括风险分析、风险评估和风险控制以及产品上市后信息评估。医疗器械风险产生的可能原因主要包括产品设计缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

据介绍,目前,我国医疗器械风险管理还处于起步阶段,生产企业及医疗机构的医疗器械风险管理意识较差,风险管理法规不够完善,医疗器械产品无法实现全过程的风险管理。当前,我国亟须加强医疗器械风险管理,将风险管理贯穿于医疗器械的设计、制造、运输以及投入使用后的过程,通过对风险进行识别、衡量、处理和评价,使医疗器械风险降到低。

国家食品药品监管局有关负责人表示,加强医疗器械风险管理,首先需要生产企业肩负起产品责任人的责任,建立和完善质量管理体系,对产品设计、生产、使用各环节进行控制,包括产品外观的流畅性,像是U臂DR的接缝的紧密性之类。监管部门要通过制定和完善相关制度、标准,规范上市前研究,监督生产企业风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时,监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制,同时要规范医疗器械使用管理,加强上市后监测,及早识别和控制产品风险。

据南京利昂医疗的总工程师了解,美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系,我国将在借鉴和研究的基础上,结合国内医疗器械监管的实际情况,进一步探讨医疗器械风险管理机制,促使医疗器械监管体系逐步完善。

国内医疗器械产业处于吸收创新发展阶段

国内医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段,自主创新医疗器械品牌多数集中,自主研发能力相对薄弱,核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。

另外,我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区,上海、江苏(南京利昂医疗)为代表的长江三角地区和北京为代表的渤海湾地区招商引资能力突出,形成了外资企业为主体的优势产业集群。

长江三角地区以一次性注射和输液器等产品占优势;江苏地区,南京利昂所生产的腹腔镜摄像机占优势,国内医疗设备生产企业在短短不到10余年的时间内,已发展医疗器械产业重要的制造加工基地。

同时,药监局还将督促持有人严格按照《办法》规定的各项内容开展医疗器械不良事件监测和再评价工作,自觉履行《办法》规定的各项义务。

省级监管部门要在对持有人的体系检查中,强化对不良事件监测和再评价的监督检查,“以查促建”、“以查促管”,强化企业开展不良事件监测和再评价工作的责任意识,指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平,对检查中的违规行为要及时采取控制措施并严肃查处。

将适时组织对高风险医疗器械持有人不良事件监测和再评价工作情况的监督检查。

患者应该相信救治过程中使用到的医疗器械

在使用医疗器械的时候,对于用国产的还是进口的,很多朋友都有要求,那么进口的和国产的相比,真的有那么大的差别吗?

1.检查设备我们国内以进口为主,但国产医疗器械已经有了很大进步。患者应该相信救治过程中使用到的医疗器械,不管国产的还是进口的,现在国产内窥镜摄像机已经能达到满意的水平了,你用到的都会是可靠的。

2.很多国产和进口医疗器械制作材料是一样的,研发地和研发成本、工艺有所不同,造成价格不同。

3.“就认贵的,贵有贵的道理”这样的观点不可取。

4.曾经,国产医疗器械产品匮乏、没有竞争力,造成进口医疗器械左右市场,价格高昂。

5.近年来国家加大了国产医疗器械研发培育,国产医疗器械竞争力增强,价格更加合理。

利昂影像不因降低成本而降低品质。为确保利昂影像产品的形象,利昂采购团队不采购一般企业的原材料;不采购廉价的原材料;不采购曾有不良记录的原材料。让您轻松买到性价比高的医疗设备!

医疗器械事关公众健康社会和谐稳定

利昂医疗的总工程师表示医疗器械注册管理制度是公共管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。

医疗器械与药品一样是特殊商品,事关公众健康社会和谐稳定。

同时,医疗器械作为重要物质基础和经常被动性消费的特点,具有准公共产品的属性。

针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节,结合政府规制和行政许可等基本理论,推动基础医疗设备如医用DR等的发展,对改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨,提出了相关政策建议,包括:

(1)变革医疗器械注册管理理念;

(2)完善医疗器械注册法规体系;

(3)改革医疗器械审评审批体制;

(4)改进医疗器械审评审批流程;

(5)建立专业化的审评审批队伍;

(6)加强医疗器械上市后监管;

(7)培育和发挥社会组织的作用。

独立医学影像迎来发展机遇

医学影像是临床医学中发展快的学科之一,它发展速度快,更新周期短,每1~2年就出现一项新技术。

显著的特点是从形态学诊断发展到功能诊断,从大体形态诊断发展到分子水平诊断,以及定性和定量的诊断,从诊断的临床辅助科室发展到临床的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像学和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。

利昂医疗的总工程师分析由于医学影像设备的不断发展,医学影像技术的日新月异,医学影像学的CT、MR、介入、 普放,超声和核医学等亚学科逐渐建立,医学影像技术学科也逐渐形成。

医学影像学的发展经历了三个阶段:X线的临床应用,放射学的形成,医学影像学的形成。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看,影像诊断设备(如腹腔镜摄像机等)占据市场份额,且呈不断上升趋势;其次是各类耗材;骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降;剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

随着分级诊疗的不断推进,以及政策限制放开,独立医学影像迎来发展机遇。

由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费,而诊断服务基本免费,因此影像成像设备的市场规模是大的,其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。

此外,远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费,形成新市场;区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长;独立影像市场从零起步,由于会从医疗机构分流,因此会对部分医疗机构业务产生冲击,但同时也满足更多需求,促整体医学影像市场的增长。

要提升医生使用国产医疗器械的信心

有专家说到与国际医疗水平相当的国产器械,和国内产品相比,会败在价格上。这样的窘境,常常让企业头疼,因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线,但却要与一些小的医疗器械争。

创新,一直是国产医疗器械发展的软肋。通过仿制和模仿开发方式,完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命,尤其是在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。

取消分组,直接竞价,对于本土疗器械企业来说,有好处。

有条件的学科带头人,组织培训,通过不断的培训,提升医生使用国产医疗器械的信心。

医疗器械要有着全新的互动和创新模式,这是国产医疗器械创新的出路。

南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR悬吊DR等……致力于医学成像领域,不仅为病人解决复杂的早期诊断问题,更能提供先进的方案。

我国医疗企业为发展我国的内窥镜设备进行技术储备

随着我国技术手段的不断发展,技术已成为代表医学发展的新方向,而内窥镜则是高科技学科的结合体,使用内窥镜以其创伤小、时间短、术后康复快等优势,备受医患双方的青睐。目前已经成为消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系统诊断不可缺少的工具。

我国的内窥镜技术发展已经有半个多世纪的历史,我国的内镜诊疗水平已经获得了一定的发展,国内品牌不仅在创新上很有发展的前途,在价格上也占有很好的优势。

内窥镜技术将会成为临床医学技术的主流。如,胶囊式内窥镜将向着功能多样化、智能化、特点化方向发展,传统内窥镜也将与新技术结合。随着医用内窥镜摄像机技术的不断发展,会继续利用目前的优势不断巩固自己的技术垄断地位。

国内企业也在充分发挥自身的技术特点,加大联合,借助其综合研发能力,迅速突破难点,掌握关键技术。

在胶囊内窥镜、一次性内窥镜等方面形成自己的技术优势,为发展我国的内窥镜设备进行技术储备。

同时南京利昂医疗和医疗机构,通过其临床资源对技术不断进行改进和实践,并快速实现产业化,从而打破国外企业在内窥镜领域的地位,形成自己的核心技术,提升竞争能力。

我国将以经济手段引导医疗机构使用国产医疗器械

在如今的市场竞争中,国内品牌与外资品牌在中国医疗器械市场的高中低档DR设备占有率将进一步发生改变,国产DR成为国内DR行业主角。

政府部门对DR设备研发投入了大量专项资金。

同时,我国在医疗器械的采购方面,将优先采购国产医疗器械。 我国将以经济手段引导医疗机构使用国产医疗器械。当前卫生部开展的集中采购项目中,中标设备均以国产为主。

利昂为例的国内DR厂家发展壮大。

伴随政策利好,国内一批掌握核心关键技术的数字医疗影响设备厂家促市场布局,在基层医疗市场,利昂医疗等拥有核心技术的厂家以提供质量优异、性能良好、价格优势明显的DR产品取得中小型等基层医疗机构的信赖,国产DR占中小型医疗机构的百分之九十以上;在高一点的医疗市场,国内拥有技术实力的厂家研发医疗设备。

利昂医疗以“科技服务人类健康”为企业使命,高姿态挺进本土企业难以涉足的医疗领域。

国产DR企业自主研发的设备与国际水平差距越来越小,以安健科技为首的国产DR在国内中医疗市场上越来越受青睐,伴随着中国医疗器械市场DR设备需求变化,国产DR将成为国内DR行业发展的主角。

腹腔镜技术的发展已经日趋成熟并广为开展

腹腔镜技术的发展,至今已有一百余年,已经日趋成熟并广为开展。

经常听医生说到各种“镜”:胃镜、肠镜、膀胱镜,还有宫腔镜、腹腔镜等等。

“镜”顾名思义,是用来看的,腹腔镜是用来看腹腔内部的。常用的气腹腹腔镜需要在腹腔穿刺后向腹腔内注气,使腹部膨起形成一个空间,然后放入监视镜,作为腹腔镜摄像系统,把腹腔内的情况实时通过床旁的显示器显示出来,充当医生的眼,医生就可以了解病人腹腔内的实际情况,采取相应的手段。放置腹腔镜摄像机的镜头后还要在腹壁上穿2-4个直径0.5-1.0cm的操作孔,用来置入操作器械,处理病变。

相比开腹,腹腔镜的优势在于腹部只有切口0.5-1cm,由此带来的好处有:术前患者恐惧心里减轻;

术后恢复快,疼痛轻,一般6小时候即可下地活动,胃肠恢复快,禁食时间短,可促身体快速康复;恢复后不影响美观。术中气腹膨起腹腔,操作视野清晰。

在过程中,如果出现大出血等异常情况,或者腹腔内粘连很严重,在腹腔镜的操作下解决不了,就会转为开腹。所有的腹腔镜都有中转开腹的可能,因此在之前要做好相应的心理准备。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。

南京利昂医疗的总工程师表示医疗器械与人民群众的身体健康和生命息息相关。任何批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品,上市后的风险只有在大量人群长期使用后才可能被发现。医疗器械不良事件监测,就是对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程;医疗器械再评价,就是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的可靠性进行重新评价,并采取相应措施的过程。只有持续开展医疗器械不良事件监测和再评价,才可以及时发现不良事件,为监管部门对存在隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据,以避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。新修订的《办法》出台,不仅是对内窥镜摄像机等一系列新崛起的国产医械进行监测,基础设备也不会拉下,这将为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理,维护公众用械提供更加坚实的法治保障。

建设监管科学,须加强医疗器械不良事件监测和再评价管理。随着医疗器械新业态的不断涌现、新产品的迅猛增加,对器械监管、风险研判带来新挑战。《办法》的修订,坚持以监管科学为指导,把医疗器械不良事件监测和再评价管理,作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节,纳入监管科学体系建设,将规范性文件上升为部门规章,这是发展监管科学,以良法促发展、保障善治的重要举措。

制约医疗器械不良事件监测和再评价管理的瓶颈和短板依然存在。《办法》的修订,坚持问题导向,贯彻风险管理理念,以落实《医疗器械监督管理条例》中强化不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心,以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中持有人不良事件监测和再评价主体责任有要求,在总结实践经验并借鉴国际先进经验基础上,结合我国国情,以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前和上市后监管联动为修订目的,健全不良事件监测和再评价管理制度。

做好医疗器械不良事件监测和再评价工作,政府监管至关重要。新修订的《办法》分别明确了各级医疗器械监管部门和监测技术机构,以及卫生行政部门的工作职责。同时强化了监管手段,对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门工作等严重的违规行为,处以罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚。

各地、各部门应迅速行动起来,做好新修订《办法》的贯彻落实工作。一方面,要抓紧配套措施的制修订,进一步明确不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等指导原则,指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作;另一方面,各级监管部门及监测机构要组织开展骨干培训,为新修订的《办法》落地落实落细提供智力保障。同时,要开展专项检查,“以查促建”“以查促管”,强化企业责任意识,指导企业提高工作水平,督促持有人切实履行主体责任,不断提高医疗器械不良事件监测和再评价管理水平,保障公众用械。