加强医疗器械标准管理工作具有重要意义

医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于预防、诊断和康复,成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来,随着医疗器械行业的发展,公众对于医疗器械产品的可靠性提出了更高的要求,而标准是保证医疗器械产品可靠的基本手段,因此加强医疗器械标准管理工作、广泛推广医用DR基础设备具有重要意义。

另外,利昂医疗的总工程师指出,在经济全球化的大环境下,医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械可靠的基础手段,也是政府行使监督管理职权的重要依据,更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前,我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模,但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。

农民对医疗器械的需求不断扩大

如今,医疗器械与农民生活的关系越来越密切,作为一种特殊商品,医疗器械在农村诊断和治好的方面发挥重要作用,因此,进一步加强农村医疗器械的监管、保障农民用械可靠不仅是相关监管部门的职责所在,更是当下的市场所需。

现状堪忧:考察当前农村医疗器械使用的现状和特点会发现,其中存在一些不容忽视的问题,在某种程度上直接影响到农民生活质量的提高,也给农民的身体健康埋下隐患。

利昂医疗的总工程师经过考察后发现主要问题有以下几个方面:

1.农村医疗器械比较匮乏,整体水平不高。这主要体现在部分基层医疗机构医疗设备陈旧老化,缺少必要的、基本的和先进的医疗器械,就连医用DR设备都没有普及到;农村卫生室情况更糟,医疗设备还停留在体温计、血压计、听诊器的水平,严重影响农民群众的诊断和治好。

2.医疗器械使用存在不同程度的违法(规)现象。基层医护人员对医疗器械知识和法律法规知之甚少,时常发生非法采购医疗器械,使用过期、失效、淘汰的医疗器械,使用假劣不合格医疗器械,一次性无菌医疗器械使用后不销毁甚至重复使用等违法违规行为,对DR厂家等设备厂家的认识不足使得农民群众的用械存在隐患。

3.医疗单位对医疗器械重视程度不够。农村医疗单位在医疗器械的保管和养护方面不够重视,少有适宜的仓储和陈列环境,医疗器械乱堆、乱放情况严重,导致医疗器械质量不稳定。

4.存在无证经营医疗器械现象。农民对医疗器械的需求不断扩大,而农村医疗器械的供应渠道狭窄,不法分子为牟取私利便违法经营医疗器械,农村医疗器械市场秩序很不规范。上述问题的存在并非偶然,原因之一是农村卫生资源配置不足,造成农村卫生医疗机构缺乏基本或先进的医疗设备;原因之二是农村医疗器械从业人员素质较低,缺乏相应的知识和操作技能;原因之三是医疗器械经营企业市场准入门槛过高,造成农村医疗器械供应不足;原因之四是监督管理还比较薄弱,基层监管部门执法力量不足,普遍缺乏医疗器械人员,不能满足现实中医疗器械监管的需要。

气腹的正常运行关系着病人的生命,手术的顺利完成

运用腹腔镜器械做各种手术,它曾被称为缩孔手术。

医生只需在患者实施手术部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行手术,手术时间短,瘢痕小,实称美容小孔。创伤小,并发症少,可靠,康复快集一体的技术,手术过程中,腹腔镜的组成,它的各个部分则是手术的关键,气腹的建立,医用冷光源的良好与否,摄像系统的完好等等,缺一不可。

而其中气腹的建立是腹腔镜手术的一个基础。

气腹的正常运行关系着病人的生命,手术的顺利完成以及并发症的发生。

CO2气腹机的气腹的基立会使腹腔内压力增,膈肌上移,对机体的呼吸,循环等系统产生一定的影响,并发症也有,如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。

不同的气腹机都存在这样的问题,原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系,均可直接影响气腹的建立,术野的暴露,手术的进展。

肥胖患者的腹腔镜手术

随着人们的生活质量的不断提高,社会上肥胖患者的数量亦日益剧增,肥胖不仅影响外观,而且会带来很多并发症。肥胖者腹部脂肪堆积限制了肺的呼吸运动,可造成缺氧和呼吸困难,导致心肺功能衰竭;肥胖者脂肪组织多,耗氧量大,左心室负担加重,久之易诱发高血压;脂质沉积在动脉壁内,致使管腔狭窄,硬化,易发生冠心病、心绞痛和猝死;易引起肝胆病变形成脂肪肝。

虽然现在也能将这些很好的解决,但是利昂医疗的总工程师还是提醒:肥胖患者下肢承重力较大,易患下肢静脉曲张;会增加难度、麻醉危险及术后伤口裂开。

若患者术后出现疲乏、食欲不振、嗜睡、腹胀、肝区胀满,应警惕脂肪肝的发生,脂肪肝导致肝功能异常,延长代谢反应,尤其麻醉药的代谢,故应加强对生命体征的观察。

肥胖患者术后静脉栓塞发生率高于常人,故术后应遵医嘱给予相应预防措施,如:低分子肝素钙皮下注射,或给予双下肢气压。

肥胖患者腹腔镜手术易引起脏器损伤,主要有膀胱、输尿管及肠管的损伤,要小心地使用腹腔镜摄像机观察状况。

应于术后密切观察腹部有无膨胀、压痛、肌紧张、肠蠕动降低和移动性浊音;腹部有无渗出液,渗出液的颜色、性状、气味;阴道有无液体流出,液体的颜色、性状等,发现异常立即报告医生。

腹腔镜技术在急腹症中的应用提高了早期诊断率

急腹症具有发病急、进展快、变化多、病情重等特点,一旦误诊、抢救不及时就有可带威胁的病人的生命。使用腹腔镜摄像机检查急腹症,从而使这方面的缺陷弥补。

腹腔镜技术在急腹症中的应用,明显的提高了早期诊断率。大多数常见的急腹症可通过临床常规手段正确的确诊,但有时也会在不必要的剖腹检测和延误手术时机之间难以准确把握,腹腔镜技术在急腹症诊断中的应用,对于提高诊断的准确性、减低误诊率,是患者及时合理有效治好具有很大的帮助。

腹腔镜虽然在急腹症中起着重要的作用,但在应用时,仍有一些值得注意的地方。严格上来讲,只有在常规询问病史、详细的物理检测,化验、X线、B超等医学无创手段检测后仍无法确诊的情况下才会应用;在使用腹腔镜进行检查时,一般都会在确诊后一并进行手术,所以应该首先给患者进行麻醉。腹腔镜手术虽然是直观下的探查,但由于腹腔镜摄像系统智能观察脏器表面的病变情况,并且是腹外操作,不能用手触摸。

因此容易遗漏腹膜间位或后位器官,部分腹内脏器病变,所以,对于病史、体检等高度怀疑的部位要探查,特别是对于术中诊断和术前诊断不相符的,要充分考虑到是否有多种原发病。

急腹症患者大多组织弹性减弱,脆性增加,在手术操作过程中容易造成脏器损伤,导致中转开腹手术,甚至在术后发现严重的并发症。同时腹腔镜手术虽然是微创,但对一些复杂的手术,操作时间同样很长,因此,要充分考虑的主治医生的实际能力。

国产医疗器械性价比优势明显

过去十几年,利昂医疗的总工程师表示我国医疗器械产业快速发展,除得益于消费群体扩大因素外,政策推动也是提升国内医疗器械市场需求的一大因素。

目前,各基层医疗机构已基本具备内窥镜微创手术能力。随着医改的不断推进,我国基层医疗机构医疗器械需求将呈快速增长态势,基层医疗机构有望成为我国医疗器械市场新的增长点,性价比更高的国产医用内窥镜将是基层医疗机构的选择。

随着中国医疗器械行业的逐步发展,国内企业在国际市场竞争力逐步提升,诸如南京利昂医疗等不少企业具备了走出去的技术实力。

国产医疗器械,例如内窥镜摄像机在稳定性等方面与进口产品仍有一定差距,但在基本功能方面已接近进口产品,性价比优势明显。推进基层医疗机构的发展,基层医疗机构设备采购量将明显增加,这给国内微创医疗器械生产企业带来机会。随着技术进步,我国医疗器械企业将逐步实现进口替代,向更远的市场突破。

促健康服务模式和医疗产品技术创新

聚焦医疗行业发展,促健康服务模式和医疗产品技术创新,提高药品与医疗器械研发高新技术成果医学转化能力,缩短产业化时间,提升临床化水平,产业升级。

采取“政产学研商用相结合”的方式,在政府部门和协会的监督指导下,进行交流合作,让目前的医用DR厂家优势互补,共同发展,服务和协调单一企业、科研机构或者营销机构无法解决的行业共性问题。

医学转化分会筹备小组介绍分会筹建工作情况、分会管理办法和工作计划。

分会将与相关政府部门进行沟通,充当企业与政府的桥梁,服务协调产业各环节中存在的问题;拟成立注册报批委员会,争取有利的产业政策,协调企业在注册报批等方面遇到的问题;拟成立团体标准委员会,组织实施调研、研讨,制定相关团体标准,协助政府部门建立行业标准规范;拟成立医学转化委员会,举办医学转化相关学术活动,策划组织产业学术交流活动,提升行业的整体医学转化水平;拟成立国际交流委员会,搭建国际交流平台;拟成立园区合作委员会,搭建企业和园区之间的桥梁,实现投资人和企业的对接;分会还将开展遴选行业企业、对从业人员进行培训等具体工作。

南京利昂的总工程师表示要对当选后的责任和义务有清晰的认识,表示全力把分会的工作主持好,促分会的发展,维护分会全体成员的共同利益。窦熙照会长对分会的成立表示祝贺并对今后的工作提出了期望和要求。

腹腔镜手术配合充分证明要求

医用气腹机显示压力过高在建立气腹或手术过程中,出现气腹机报警,显示压力过高,不能正常注气,无法达到理想的气腹:

①手术台上穿刺套针连接注气管道的开关未打开。处理措施:手术医生与护士共同检查手术台上穿刺套管的开关,并马上打开开关。

②穿刺套管注气孔移位或堵塞,经检查确认后,选择从另外一个穿刺套管注入气换个新的穿刺套管。

③注气管道弯曲打折,造成通气不顺,检查注气管道是否打折,及时整理注气管道通气通畅。

④病人的腹肌紧张,效果不理想。触摸病人腹部,检查腹肌是否放松,如腹肌紧张,排除器械因素后,等待麻醉师处理,让病人的腹肌放松以便于气腹的建立。

⑤气腹针未进入腹腔。建立气腹时,提醒手术医生检测气腹针是否确定已进入腹腔。

⑥气腹针套针阻塞。用生理盐水的注射器冲洗气腹针套管,防止血块和脂肪组织堵塞。

腹腔镜手术配合充分证明要求手术室护士对腹腔镜的气腹机的工作原理、操作流程、参数设置、常见的故障与处理的能力充分达到娴熟的程度,术中故障的预防,以提高风险意识及手术质量和效率,以减少手术隐患、并发症的发生。

国产医械的质量已经跟上

医疗器械生产、经营、使用有严格的管理制度。

国产医械在如此条件之下当然是好的选择,毕竟现在国产医械的质量已经跟上了,再加上诸如南京利昂医疗等一大批企业,国产医械精益求精,其中医用气腹机能够加湿加温,让患者获得满意的体验。

而从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理

新修订《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)已经在今年8月月初正式施行。

利昂医疗的总工程师将这定义为实施医疗器械分类管理的条件和基础,新《分类目录》实施后,国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理,建立工作机制和操作程序,及时分析、科学评价医疗器械的风险变化,对新《分类目录》进行调整并及时公布,终实现我国医疗器械的分类动态管理。

截至2018年3月,我国实有医疗器械生产企业16107家,二类、三类医疗器械经营企业42.6万家;一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。

随着医疗器械产业的快速发展,产品种类增长迅速,DR厂家获得扶持。新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现,使得我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。原国家食品药品监管总局修订该目录,旨在为医疗器械行业制定平衡的标尺。