发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。
警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其可靠性一定要严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械（如气腹机、医用冷光源等）的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。
现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管理的医疗器械有71种。
我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。
医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式大力创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。
在总局层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。
同时，优化审评审批程序，简化医疗器械重新注册资料要求，提高审评审批的科学性，在保证产品可靠的前提下，极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，比如国产气腹机取得的好成绩，就获得了好的社会反响。
提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；利用医疗器械监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴好的注册管理经验。同时，继续开展审评审批流程再造工作，完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范，合理划分事权，明确各环节责任要求，提高审评审批的质量和效率。
利昂医疗的总工程师表示要以建立科学完善的监管制度体系为关键，建成一个法规制度完善、科学技术权威、队伍素质好的医疗器械监管体系，使医疗器械监管工作步入良性的科学监管轨道。
大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
医疗器械行业政策变动比较大的一年，在多项政策的鼓励支持下，我国医械行业取得了不错的进展。各医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构集中探讨了医疗器械产业投融资与创新发展趋势。
利昂医疗的总工程师回顾，自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》及新版医疗器械监督管理条例等系列法规开始正式实施，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。总体来说，国家鼓励医疗器械产业创新的意图已很明显。
但是目前医疗器械产业存在问题也是不可回避的，如国内企业做研发常常是短期行为，看到市场什么产品做得好，就想立刻去仿，他们习惯在仿制中创新。但是，想要有所突破，想要在世界上占有一席之地，就一定有原创的技术。
在当前，12个概念已过度解读。新政下，中国医疗器械产业正面临着挑战与机遇并存的局面，医用冷光源有创新技术，基础医用设备也用创新技术。各医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构需要对新政策有一个详实的认识。
医疗器械的使用有用性、疾病诊疗准确性对于人体健康很重要，任何医疗器械都不是一定可靠的，在使用过程中都可能存在一定的风险。因此，对医疗器械的技术审评须建立严谨的法规体系和严格的准入门槛，保证上市的医疗器械可靠、风险可控。
据南京利昂医疗的总工程师了解：目前，大多数国家都成立了专门的医疗器械监管机构。
目前中国已经建立3条医疗器械技术审评“绿色通道”，分别是2009年发布的医疗器械应急审批程序、2014年发布的创新医疗器械特别审批程序和2016年发布的医疗器械优先审批程序，这些举措旨在尽快加大临床急需医疗器械上市审批步伐，提高中国医疗装备水平，为广大患者提供多的治疗方案选择。
医疗器械的创新性某种程度上代表一个国家的科技发展水平，鼓励医疗器械创新就是鼓励技术创新，不仅是基础的医用DR设备，从小到大，都需要。医疗器械的创新发展是无止境的，对疾病的发现越早越好，治好的效果越快越彻底越好，负面作用越小越好。而事实上，还有很多疾病无法早期发现、无法彻底治好，希望有越来越多的创新型医疗器械尽早进入注册审评环节，让科研技术尽快转化为临床使用，对提高公众健康水平发挥大作用。
在广阔的发展前景以及利好的支持政策面前，相关医械企业要卯足马力，共同建设国产医疗器械。
利昂医疗的总工程师表示：医疗器械产品涉及学科众多，随着药械组合产品的广泛出现，医疗器械产品和标准和药品的结合也越密切。
目前，我国医疗器械标准的管理模式和体系框架有待研究和完善；医疗器械标准的数量有待增加，质量有待进步，领域和项目有待进步，医疗器械标准的基础研究工作亟待开展，医用DR等基础设备也要推进。
医疗器械标准化工作要以科学监管理念为指导，研究和完善医疗器械行业发展、监管需要相适应的医疗器械标准管理模式和体系框架，大面积履行标准技术管理职能，大面积推进医疗器械标准化工作。
推进标准制修订工作，并积极参与国际医疗器械标准的制修订工作，我国实质性参与医疗器械标准化活动的能力要进步，我国医疗器械产品的市场竞争力要进步。同时，要积极开展标准基础研究工作，开展对医疗器械标准物质管理模式、实验室建设、实验技术和方法等有关情况的调研，为医疗器械标准物质的研究和建立打好基础。
利昂医疗的总工程师知道：腹腔镜摄像机、输尿管硬镜在上消化道出血开腹手术中有治疗价值。90%以上的病例在8～12 mm Hg的压力下能顺利检查出病灶。
从生理与病理学知道，正常小肠压力为2～4 mm Hg（0.27～0.53 Kpa），但肠梗阻时可达10～14 mm Hg（1.33～1.87 kPa），蠕动时可达30 mm Hg（4 kPa）以上，出现静脉回流受阻。气压过高可能有肠破裂、菌血症、二氧化碳中毒及术中严重污染等风险，所以，8～12 mm Hg的二氧化碳压，为胃肠内硬镜检查时的适当气压范围。
单纯剖腹探查若不同时行干预诊断技术，如术中内镜检查，则成功率很低。腹腔镜、硬镜在消化道大出血探查术中不但可以直接明确病的部位、性质、类型、大小，并可探查消化道有无畸形和病变。
有学者认为将胃肠内气压控制在8～12 mm Hg时，将腹腔镜、输尿管硬镜应用于上消化道出血患者急诊手术中的诊断和治疗，是可行的。与传统开腹后再切开胃（或肠壁）探查手术相比，腹腔镜手术操作简单、创伤小、出血少、可靠，能避免病灶以外脏器的较大损伤，有助于患者术后恢复，减小了创面、降低术后粘连的发生概率，但需要指出的是，检查时须仔细，充气压力适中（8～12 mm Hg），操作轻柔。
所以，胃肠内气压的控制是良好检查的前提。
随着医疗技术的不断发展，参与性诊断、治疗技术普遍应用于临床，放疗、化疗以及抗菌药物应用，加之疾病谱的变化和人口老龄化程度进步，使医院感染的传染源、传染途径和易感人群发生了改变。
医院感染病原体的复杂性、多样性及其新的演变趋势，也给医院感染治理和临床诊疗工作提出了新课题。
抗菌药物在临床的不公道使用，耐药菌造成的医院感染成为医院感染控制的难点之一。
据南京利昂医疗的总工程师了解，目前我国医院感染治理并不尽如人意，一方面监管力度和监管效果达不到要求，对医院存在的题目、隐患失察，发现题目也不能及时纠正。一方面有些地方还在沿用旧的标准，要求医生用已经废止的含氯消毒剂泡手；有的地方用不同的医院感染标准要求医院，让医院无所适从。
有些医院对医院感染的预防控制不重视，在感染治理人力、物力、财力方面投进不足或者根本不投进，医务的基础性工作方面存在诸多隐患。
例如检查中发现，有些医院吸引器的吸头布满油腻，有的腹腔镜摄像机可以清洗的部位里都是血迹，达不到预防控制医院感染的要求。
内窥镜摄像系统可以用来检查与外界相通的腔道（如消化道、呼吸道、泌尿道等）；或者是通过切口送入内窥镜，用来检查密闭的体腔（如胸腔、腹腔、关节腔等）。
电子摄像式用微电子技术摄像、显像。其外形与纤维光导式内窥镜相同。将各种内窥镜的接目镜与微型摄像头的连接器相连接，即可将影像显示在电视屏幕上进行观察，效果与电子内窥镜相似。内窥镜按用途分为消化道、泌尿生殖道、呼吸道、体腔和头部器官窥镜等。
利昂医疗的总工程师发现自从内窥镜技术在美容手术中广泛应用以来，整形医生如虎添翼。内窥镜技术涉入整形美容手术始于90年代中期。
近几年来，国内少数几家医院也陆续开展一些内窥镜摄像机引导下的手术，它的迅速发展归功于它的功能，即在内窥镜及特殊手术仪器的辅助下，传统需要大切口的手术，只需细微的伤口即可完成。不但减少了手术的创伤性，亦可增加手术的准确性及安全性，从而使病人对手术的接受程度提高。
昨日，由国家卫生健康委员会疾病预防控制局指导，国家癌症中心、中国抗癌协会、中国癌症基金会主办，中国医学科学院肿瘤医院承办的“2018年全国肿瘤防治宣传周活动”正式启动。此次活动的主题为：“科学抗癌关爱生命——抗癌路上你我同行”。旨在帮助癌症患者正确认识癌症与医院和社会各界携手努力战胜病魔，提高生存率。
南京利昂医疗的总工程师介绍，2014年我国有380万例新发恶性肿瘤，每分钟7个人被确诊为癌症。西方国家的主要肿瘤发生和死亡率开始有所下降，而我国的发病率和死亡率还在缓慢增长，预计这种趋势还会持续一段时间。据其介绍，目前我国肿瘤患者5年生存率在30%左右，而发达国家达到了70%至80%。
谈到癌症治疗效果和生存期的问题，程书钧谈到，我国患者生存期短主要原因在于目前我国还处在发展阶段，肿瘤患者中相当一部分人发现已处于中晚期，到院就诊的许多患者甚至已经出现了肿瘤的转移，而目前的医学技术征服这种已经发生转移的肿瘤，还有相当的难度。这是未来面临的一个非常重大的挑战。
另外，癌症发病率在我国缓慢增长的趋势，一方面与我国人群整体寿命的增长和老龄化社会的到来有关，另外一方面，社会大环境和家庭小环境的污染，促使一部分肿瘤发生率增高；此外，人们生活方式、饮食习惯等改变，比如长期摄入过度高脂肪食物会导致结肠癌肿瘤发生的可能性增高。
为此，提醒公众，预防癌症核心的问题之一是改善生活方式，培养健康的饮食及生活习惯，早发现早治疗，内窥镜摄像机已经能够达到前面的水平。
（南京市政府蓝绍敏市长与利昂医疗、苏富通科技的CEO栾爱平合影）
