通过多层次、多形式、多路径培训,提升医疗器械审评审批人员水平

持续优化审评审批流程,研究调整国产第三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序,逐步由医疗器械技术审 […]

在引进高层次医疗设备、自主研发核心技术的同时,还要注重相关人才的培养

我国放疗装备的百万人口配置仅为世卫组织推荐的一半。 我国平均1分钟就有7个人新诊断为癌症,每分钟有5个人死于癌 […]

有必要创新机制,建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”

如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题? 从简单模仿、引进消化再吸收,到如今产业自主创新 […]

生产地址是医疗器械实施具体生产的地址

无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏,那么,住所和生产地址之间有什么区别 […]

新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用

行业在经济发展的新周期中表现抢眼,随着国家机构改革到位,政府各个部门的职责进一步明确,各项政策对医疗器械研发、 […]

创新医疗器械审评审批速度、注册人制度试点持续推进

国家政策环境有利于行业发展,2017年~2018年,各项政策密集出台,党的十九大将“健康中国战略”写入报告;创 […]

根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向,是医疗器械临床评价报告的撰写关键

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》),医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 […]

对参与设计和研发的医疗机构和医疗人员建立准入规范和质量管理规范,制定临床评价技术规范和相关技术标准

具体到我国定制医疗器械的发展,先应明确定义,厘清定制医疗器械与3D打印医疗器械、可规模化生产医疗器械之间的区别 […]