确保内窥镜摄像机等医械每一个细节都能处理得非常好,提高产品的性能

我国医疗器械采购招标政策执行不严,在实际招标采购中,不少单位明文规定只采购进口产品。另外,由于国内医疗器械使用 […]

加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查,进一步强化风险和隐患的排查

贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确,要贯彻落实文件要求,推进政府职 […]

取消医疗器械临床试验机构资质认定,改为备案管理

据利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底,我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖29个省(区、 […]

推进医械生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订

下一步,药品监管部门要认真落实要求,着力解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革, […]

“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面

利昂医疗DR厂家的总工程师分析影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面。 一是守法意识不强, […]

根据国家需求,积极探索国际化合作新模式

利昂医疗表示要推进医疗器械创新平台建设与国际化发展—— 学科交叉的产学研用平台建设。结合医疗器械市场需求,鼓励 […]

进一步规范了医疗器械标准工作程序,并强化了标准精细化过程管理

2018年,国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项,涉及 […]

国家药监部门从2007年起就持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作

2018年7月国家药品监督管理局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜 […]