为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技 […]

进一步完善医疗器械标准组织体系建设

利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。 积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建,在现有24个医疗器 […]

我国医疗器械行业内的企业通过多年积累,已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距

利昂医疗的总工程师说医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一,世界各国普遍重视 […]

大量海外归国技术人才也纷纷进入医疗器械产业创业

改革开放后,我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。 当时的中外合作形式多样: 一是售后技术 […]

雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒

我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定差距,特别是大型设备及高层次医疗设备。国内医疗器械制造 […]

医疗器械产业的发展状况变好,医疗器械产业格局重新调整

利昂医疗表示在改革开放40年来,我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大 […]

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进,对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。 2017年10月,中 […]

已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式

2018年12月28日,国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品 […]