随着人们生活理念的改变，其对于生活质量的重视度与日俱增，在生活实践中也更多的愿意利用一些内窥镜摄像机等医疗器械做自身的健康维护。

虽然说医疗器械本身对生命健康维护有重要的意义，但是如果产品本身出现了质量问题，那么其对于人身健康的影响也是巨大的。

改革开放40年积累的宝贵经验是党和人民弥足珍贵的精神财富，对新时代坚持和发展中国特色社会主义有着极为重要的指导意义，须倍加珍惜、长期坚持，在实践中不断丰富和发展。

蓝图已绘就，奋进正当时。

我们须持之以恒、不懈努力，加快推进监管，让监管变得更精、更细、更优、更专、更强，让人民群众有更多获得感，幸福感。

作为医疗器械经营的主要主体，相关企业须像南京利昂医疗一样认识到医疗器械的特殊性，并做好器械在流通过程中的管理，这样，设备问题可以被及时的发现，其对用户造成的影响也可以控制在一定的范围内。

医疗器械经营企业在商品流通中单一的环节控制或者是方法利用，其效果必然无法达到预期，所以具体的管理需要从工作的各个环节做深入，这样，质量管理的综合性才会提升，质量管理效果才会有显著的提高。

近几年来，国家出台了多项政策支持国内医疗器械企业，如研发阶段对先进医疗器械直接提供临床支持，上市审批阶段提供绿色通道，招标销售阶段鼓励使用国产医疗器械。这些政策的公布和落地极大地支持了国产医疗器械企业的发展。

很多企业感受到了市场的变化，很多的国产医疗器械采购量在不断提高。

除了市场层面的进一步开放，让医疗器械企业期待的还是审批流程的速度。设备研发企业，可以优先审批，缩短研发上市周期。

利昂医疗根据自身经验表示创新产品是国家为了支持创新的医疗器械，它有一个绿色通道，那么产品有足够的创新以及有显著的临床价值，国家有绿色通道可以跟普通的产品分开。

药监局2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》通知，此后2016年，药监局另发布《关于医疗器械优先审批程序的公告》，截至去年年底，共有273项特别审批申请被提交，确定63个产品进入特别审批通道，共批准12个创新产品注册上市。政策的大力支持是国产医疗器械研发推广的重要基石，在此基础上，一些高成长细分领域的国产产品已经取得很好的成绩。

这两年可以说我们国产的医疗设备，采购的份额是逐步扩大的。

说到进口替代，目前，我国的医疗器械产业已经基本实现了低值耗材领域的进口替代。

国内企业的优势之一可以根据医生的需求对设备做出调整和改进，与研发人员直接对接，省了很多时间。

它的好处重要的是一个价格优势，它可以比进口设备便宜一半还要多。还有它可以根据临床需要，然后我们跟工程师进行沟通，他可以帮我们设计一款我们想要的设备，这是非常难得的。

主要是看中了产品的高性价比和及时的售后服务，但和国际品牌相比，他们还需要更多积累。

需要承认的是，目前与全球医疗器械巨头相比，我国的医疗器械企业无论是收入还是市值规模都偏小，且十分分散。

我们在迎头赶上，我们可能在设备的工艺性，工艺的提高，还有一个特别是软件这一块的开发能力，芯片的开发的这种能力，可能是要进一步地提高。

按产品来看，国产医疗器械已经在生化诊断、心脏支架、骨科创伤、监护仪等少数细分领域实现了进口替代，但在大多数领域仍然由进口企业占据主导地位，如化学发光、血液分析、内窥镜摄像机、超声、骨科关节、起搏器等领域进口占比都超过百分之50。

肠癌发病率正呈逐年升高的态势。针对肠癌，医生看重的检查就是内窥镜摄像机筛查，但临床仍有不少高危人群因怕疼而拒绝做肠镜。

人们往往特别关注吃与瘤的关系，容易忽略别的关键因素。消化内科医生看重内窥镜筛查，比如胃癌、食管癌要做胃镜，大肠癌要做肠镜。这种检查病人一定会感觉不太舒服，临床上有不少患者不愿意去做这类检查。但高危人群一定不能拒绝这种检查，比如长年有胃炎、胃溃疡，经常胃不舒服的患者，要定期做胃镜，因为医生在检查中会看到炎症发展到什么程度，必要时会取活检，万一发现胃黏膜已经往癌的方向发展时，医生可以通过一个切除黏膜即可痊愈。

利昂医疗的总工程师介绍，有很多肠癌是由肠道内的息肉一步步恶变来的，比如慢性肠炎、慢性溃疡性结肠炎患者，以前发现过结肠息肉的人群，经常出现慢性腹泻或有家族史的人，都属于高危人群，一定要做肠镜筛查。如果肠镜检查发现没有任何息肉的话，就意味着在四五年内是可靠的，一旦发现患者肠道里有息肉，就应该及时将其处理掉。

放眼过往，从历次的规划，到七大战略新兴产业，再到《中国制造2025》，但凡历次对制造业出台重大扶持规划，医药行业从未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否认，中国医药行业创新能力的快速提升过程中，政府资金的投入起到了良好的助推作用。不过，对整个行业的创新提升来说，期待政府出台重要的举措恐怕未必就是钱，在大众创业、万众创新的时代，政府的资金投入能起到的作用其实有限。

利昂医疗表示医药创新离不开政府的努力，这一点毋庸置疑，然而，政府该推动的到底是什么?可能还不是资金投入，而是为资本投入创造回报的环境。

为资本投入创造回报的环境。

当今的中国产业环境并不缺乏资本，尤其对于医药行业，大笔的资金愿意进入，也催生了诸如内窥镜摄像机等创新设备。

公众对健康的需求，是资本进入医药行业并获得回报的信念。尽管如此，从投入到回报依然面临较大不确定性——这就是产业环境的不完善。各自为政乃至唯低价招标、地方保护、以往冗长的审评审批等，都增加了医药不确定性。无论是企业或是资本，莫不头疼于此。

事实上，企业的期望是政府能够制定好的规则，使企业的投资能够获得应有的回报。

只要规则确立，回报的环境明确，资本就能自行解决投入的问题。政府的核心产业规划举措，应是用规则来撬动资本，推动产业前进方向。

说到底，企业对创新的规则和合理的回报环境有着更深的诉求。

类似扶持资金“撒胡椒面”这样普天同庆的利好，从来都不是利好，唯有严格规范管理、能促优胜劣汰的政策举措，才是行业的福音。

创新成果从来都不是规划出来的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要开发多少个创新药，那就是计划经济的思路了。在资本充裕、万众渴望创新的今天，政府应该多思考产业规则可以如何指引，产业环境如何完善，扮演好“裁判员”的角色。

按照规划的分类，生物产业在医药圈又细分为生物医药和生物医学工程，大体上分别对应的其实就是药品和医疗器械。

针对生物医学工程，规划提出，要把握智能、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段。到2020年，生物医学工程产业年产值达6000亿元，初步建立基于信息技术与生物技术的现代智能医疗器械产品及服务体系。

利昂医疗的总工程师根据具体的来说，以下4大医械领域，将有新发展：

1、构建智能诊疗系统

发展智能医疗设备、软件、配套试剂和远程医疗服务平台，打造线上线下结合的智能诊疗系统。

制定相关数据标准实现互联互通，实现以大数据为依托的智能化诊疗系统，快速地进行诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。
打造智慧医疗新业态，实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。

2、提高高品质设备市场占有率

发展高品质医学影像、先进治疗检测设备等临床主要诊疗医学装备，破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。

发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的装备，开发基于影像的术前评估与规划系统，促中医药原创性诊疗及康复设备研发。

加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用整合的测序样品自动化软硬件技术，以及编辑配套耗材，推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。

3、推动植(介)入产品创新发展

加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、内窥镜摄像机、骨及周围神经等材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。

针对新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术，加速仿生医学、医学和组织工程技术的发展，推进增材制造(3D打印)技术在植(介)入新产品中应用。

4、提供快速准确便捷检测手段

针对重大传染病，包括外来重大传染病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。

针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。

特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑病的体外快速准确诊断筛查。

完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测发展与建设。