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药品医疗器械境外检查管理规定

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。

境外检查工作是国际通行监管方式,也是我国药品医疗器械(医用DR内窥镜摄像机等)监管工作迈向国际化的重要一步,对督促境外企业符合中国法规起到重要作用,越来越受到国际社会的关注与肯定。

利昂医疗了解到,为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求,保障我国人民群众的用药和用械,进一步规范境外检查工作,国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验,同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件,起草了《规定》。《规定》的出台,既强化了我国对于境外药械的监管,也实现与国际通行监管方式接轨。

《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械;境外检查不限于生产现场检查,而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成,是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素,体现风险防控管理要求。

检查结果综合评定采取风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果,评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的,将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的,风险排除后,被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的,组织依法立案调查处理。

欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法

近日,国家医疗保障局发布《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》。办法明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为。统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例,对符合条件的举报人予以奖励,额度不超过10万元,原则上采用非现金方式支付。

利昂医疗DR厂家的总工程师发现,办法中明确了欺诈骗取医疗保障基金行为。涉及定点医疗机构及其工作人员的欺诈骗保行为主要包括;虚构医药服务,伪造医疗文书和票据,骗取医疗保障基金的;为参保人员提供虚假发票的;将应由个人负担的医疗费用记入医疗保障基金支付范围的;为不属于医疗保障范围的人员办理医疗保障待遇的;为非定点医药机构提供刷卡记账服务的;挂名住院的;串换药品、耗材、物品、诊疗项目等骗取医疗保障基金支出的。

涉及定点零售药店及其工作人员的欺诈骗保行为包括:盗刷医疗保障身份凭证,为参保人员套取现金或购买营养品、化妆品、生活用品等非医疗物品的;为参保人员串换药品、耗材、物品等骗取医疗保障基金支出的;为非定点医药机构提供刷卡记账服务的;为参保人员虚开发票、提供虚假发票的。

此外,涉及参保人员的欺诈骗保行为包括:伪造假医疗服务票据,骗取医疗保障基金的;将本人的医疗保障凭证转借他人就医或持他人医疗保障凭证冒名就医的;非法使用医疗保障身份凭证,套取药品耗材等,倒买倒卖非法牟利的。

同时,办法对涉及医疗保障经办机构工作人员的欺诈骗保行为也做了明确规定,包括三种情形:为不属于医疗保障范围的人员办理医疗保障待遇手续的;违反规定支付医疗保障费用的;涉及经办机构工作人员的其他欺诈骗保行为。

办法指出,国家医保局、省(自治区、直辖市)及统筹地区医疗保障部门应当向社会公布本级举报电话。同时扩充网站、邮件、电子邮箱、APP等举报渠道,也可统筹利用当地公共服务信息平台,方便举报人举报。

医疗保障部门对符合受理范围的举报案件,应在接到举报后15个工作日内提出是否立案调查的意见。对属于受理范围的举报案件,医疗保障部门应当自受理之日起30个工作日内办理完毕。举报奖励坚持精神奖励与物质奖励相结合,统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例,对符合条件的举报人予以奖励,额度不超过10万元,举报奖励资金,原则上应当采用非现金方式支付。

我国65岁及以上人群老年期痴呆患病率为百分之5.56

我国65岁及以上人群老年期痴呆患病率为百分之5.56。

该项目涉及31个省(区、市)的18岁及以上的社区居民,受访者32552人。涉及的7类精神障碍包括焦虑障碍、心境障碍、酒精药使用障碍、精神分裂症及其他精神病性障碍、老年期痴呆、冲动控制障碍、进食障碍。

利昂医疗的总工程师说,随着我国人口老龄化,老年期痴呆的作用将在很长一个时期影响病负担,需要动员社会应对人口结构变化带来的广义的病负担,包括老年期痴呆的流行病学负担、经济负担和社会负担,也需要老年人对如今的医疗器械比如气腹机之类的有一个信任感。

研究显示,在65岁及以上人群中,老年期痴呆患病率随着年龄段增加呈上升趋势,老年期痴呆的相关因素有年龄、受教育程度和经济水平,年龄大、文盲/小学以下和经济水平低者发生老年期痴呆可能性大。老年期痴呆给患者家庭带来巨大负担,超过半数的老年期痴呆患者有照料需求,而非痴呆患者中该比例不到1/7。老年期痴呆患者与非患者相比,各种类型的基本日常生活照料、工具性日常活动照料,以及监督所需的时间都有所增加,平均每天多花近3个小时。

据介绍,我国老年期痴呆流行强度在世界范围内低于发达国家,老龄化社会带来的病负担尚未达到美国、日本、韩国等发达的老龄化国家目前的程度,但是未来的升高趋势值得重视。

为保障医疗设备的正常使用,一般都会根据自身实际情况设置相关的管理制度

随着医疗设备的不断增加,形成了一个种类繁多、技术复杂的医疗设备体系。针对这样数量庞大的医疗设备,需投入越来越多的人力进行医疗设备的管理。提高设备管理才能保障设备的使用效率,发挥医疗设备的价值,尤其是大型医疗设备,这是对发展的一种要求,也是管理层面的主要管理方向之一。在用医疗设备的全生命周期管理对医疗设备管理部门来说成为重要的工作内容。但是医疗设备的全生命周期管理还存在一些问题,这些问题严重影响了经济效益及社会效益。针对这样的情况发现问题并系统性进行管理策略的优化是目前管理工作中非常重要的内容。结合自身的医疗设备管理中的实际问题进行一些问题的探讨并进行相应的策略研究,能够形成一些切实且可操作性强的管理措施为医疗设备管理部门提供管理依据。

目前,就医疗设备的管理而言,存在许多管理层面的问题,因为医疗设备的管理除涉及到管理外还包含理工类、计算机类等较为复杂的领域,在不同层面进行管理问题的分析还需考虑医疗设备的问题。利昂医疗的总工程师从管理角度来说主要问题包含以下几个方面:

1、缺乏管理制度。

为保障医疗设备的正常使用,一般都会根据自身实际情况设置相关的管理制度,但是这些管理制度涵盖的主要生命周期过程及相关的管理内容差异较大。这样的管理制度在应用中很难达到标准化、规范化的状态。因此在实际工作中随意性跟主观性较大。目前的制度很多都倾向于制定院内的办事流程,主要的设备管理内容尤其是大型设备的运行情况及经济效益管理内容还比较缺乏。

2、人才缺口较大。

在高层次医疗设备如内窥镜摄像机等不断进驻的情况下,医疗设备管理人员及相关维修人员较少,人员年龄结构老化及技术水平问题成为设备管理发展的难点。先进设备的日常维护需要与设备管理维修人员匮乏的矛盾日益显著。深入了解发现其中主要原因是整个社会医疗设备维修人员体系的不断变化。

目前设备管理工作中对人才及技术人员的需求不断增加,同时还要求相关管理人员有较强的经济及管理意识,对人员的综合素质要求较高。这样的实际情况下面临人才的缺口较大,大大影响了实际的管理工作。

3、院内部门职责不明确。

4、缺少信息化管理。

医疗设备的不断增加,种类的不断增多使得信息化管理成为医疗设备管理发展的一种必然趋势。目前无论大小都有相关的信息化系统,但是对于设备而言的全生命周期的管理系统还较少。基本的信息化管理都集中在账务方面,技术内容涵盖较多的在用医疗设备的信息化管理内容较少。目前的医疗设备信息化管理系统仅仅是医疗设备采购、维修、计量、合同等各方面的记录,还缺少综合的统计分析及管理功能,例如医疗设备成本效益分析功能、医疗设备各类设备的综合统计分析功能、远程的设备互联指导操作、实时的设备监控、基础维修的技术保障等。

根据实际情况,需加强人员各方面的培养,提高自身素质,提高医疗设备管理能力

为进一步促医疗设备管理的不断发展,利昂医疗的总工程师针对性提出如下相关的解决方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度应当根据医疗设备如医用DR的发展及更新情况不断改进。先需明确医疗设备管理的层级问题,在管理体制上建立相应的体系化管理。主要的层级因由主管领导部门、设备科、辅助职能科室、设备使用科室等四个层级。各层级需根据需要明确职能部门的管理体系,针对管理体系明确相关设备管理部门的责任,在此基础上形成可执行的管理制度并总结形成一套操作性强的管理制度体系。在这样的管理体系制度的建立中还需深入分析当前设备管理中较为重视或近期较为关注可为发展提供决策支撑的管理制度。首先,需要细化设备管理内容,在内容上需更加倾向于管理,将被动维修转化为主动管理,将制度落实到管理中,发挥医疗设备经济及社会效益;其次,针对目前管理中出现的问题,不断进行制度的完善,不断优化管理方式,加强制度的约束作用。在制度实施过程中进一步管理效果并进行不断优化与改进。一些不适用,可操作性不强的制度要及时修改或废除。在制度的不断改进过程中,要考虑制度的应用时间及范围,确保管理制度在设备管理中的稳定性。

2、注重人才培养

目前,根据实际情况,需加强人员各方面的培养,提高自身素质,提高医疗设备管理能力。首先,院领导需重视工程技术人员的培养,重视技术及管理的双重培养,不断提高技术能力及抓严管理能力。评级及待遇上给予合理的定位,部分人员给予深造机会,让其不断吸收新的知识,增强各项能力,更好地服务,同时也借助工作条件吸引更多人才;其次,在内部也可组织医疗设备管理人员闲暇时间组织各项主动学习与讨论环节,不断丰富知识,同时通过沟通提高自身管理理念。

医疗设备管理部门的工作职责从设备的损坏维修逐渐转向于日常管理。因此医疗设备管理人员因具备这样的基本理念,逐渐加强设备使用过程中的监督及指导工作,做好预防性维护。这样才能保障设备的正常运作,增加设备的使用寿命,提高设备的经济效益,这才是医疗设备管理。

3、明确部门职责

先对医疗设备管理相关部门在内部需有系统的定位,各部门之间的工作内容及职责范围需划分清晰;其次,医疗设备主管部门在出现问题时需进行各部门之间的协调,还需强化配合,建立协同机制,保障医疗设备正常使用;第三,各相关部门根据实际情况定期开展问题讨论,及时采纳各部门的意见并形成机制。第四,针对易出错的管理环节,需及时上报主管部门,及时采取针对性措施并形成解决方案,将其方案记录归档,以便实际管理中随时参考。一般可将医疗设备管理划分为四个部分:①主管领导部门:包括院领导、医务科、护理部等,主要是统一进行医疗设备管理并协调各部门意见,提供医疗设备管理相关的决策;②医学装备科:主要负责医疗设备的实际管理工作,包括:设备的采购、维修、维护、保养等各个环节,是医疗设备全生命周期管理的实施者;③协同管理部门:包括财务科、审计等相关科室,主要协助医疗设备管理的相关工作,同时提供医疗设备管理的监督及指导工作;④使用科室:主要是医疗设备的临床使用科室,主要进行医疗设备的日常操作及管理,保障医疗设备的合理正常使用,随时跟设备管理部门沟通医疗设备使用情况,是体现医疗设备价值的科室。

4、重视信息化建设

大数据、人工智能、云服务、物联网、各种APP报修平台等技术的不断发展为信息化管理提供了实现的契机。信息化作为科学的管理手段,就目前的医疗设备管理状态而言,能极大地提高管理效率,实现资源优化配置且同时进行成本效益控制。首先,院内需重视信息化建设,需在一定程度上支持信息化的建设并鼓励建立医疗设备信息化管理系统。这样的信息化管理系统要包含各项医疗设备统计分析及实时监控功能;其次,医疗设备管理部门需明确信息化建设的目的及其主要的管理要求。建立一个信息化系统须在管理功能上有实际的管理需求,这样的管理需求不再局限于设备自身,而是需要集成管理,并可以随时根据管理需要进行医疗设备的实时监控及各项数据的统计分析。这样医疗设备管理部门才能根据医疗设备的实际使用情况进行合理的设备资源配置。医疗设备使用部门也需及时使用信息化管理系统监测设备的工作情况,进行合理的设备使用安排,发挥医疗设备的经济效益。

什么是冬季抑郁症

利昂DR厂家的总工程师获悉,冬季抑郁症又称为季节性情感障碍,冬天到来,除了要预防心血管病外,也需要大众提防和重视抑郁情绪。

季节性情感障碍是指因天气变化而产生的一种抑郁症状。冬季万物萧瑟,天气寒冷干燥等生理机能相对抑制;此外,冬季阳光照射较少,人体生物钟不能适应日照时间减少的变化,可能导致生理节律紊乱和失调,出现情绪与精神状态的紊乱。

因此,冬季有些人会没精打采、容易疲倦,甚至沉默寡言、情绪低落,有的注意力不集中、心急心慌,严重的导致抑郁症。

吴恒趋表示,虽然季节性情感障碍成因尚未明确,但是光照时间减少应该是发病的重要原因,因此冬季外出增加日照时间,可以避免抑郁情绪。

除了多晒太阳,更要多运动以促多巴胺的分泌。已经出现抑郁情绪的人应该多参与群体活动,增加生活的仪式感。

当抑郁情绪严重到影响睡眠和正常的生活、工作,应该到医疗机构寻求帮助,视程度不同给予随访观察、心理、药等。此外,原本有抑郁症的患者要坚持服药和随访避免复发。

口腔癌的早期症状十分“隐蔽”

口腔癌是目前常见的头颈部瘤之一,可发于所有人群,近年来临床检出率有明显增加。很多患者都有口腔溃疡久治不愈的病史。

癌前病变是指具有潜在恶性转变可能的病变。口腔癌的癌前病变还包括粘膜红斑、粘膜白斑、粘膜下纤维化、疣状增生、慢性溃疡等。癌前病变如果长期不治,或者是刺激源一直存在,那么这样的病变就有很大的可能性转变为口腔癌。例如,口腔内有尖锐蛀牙或者残余的牙根对口腔形成的慢性刺激,就有可能加大罹患口腔癌的潜在风险。

超过两周不痊愈的慢性口腔溃疡就需要格外警惕,这可能是口腔癌的癌前病变。癌前病变及时处理就可以避免病情向癌变发展。

早诊早治重要。利昂医疗的总工程师称,癌前病变离口腔癌只有“一步之遥”。口腔癌的早期症状十分“隐蔽”,可表现为口腔粘膜颜色发生变化、超过2周以上的溃疡、伴或不伴疼痛的块等。另外,舌头的运动和直觉障碍,牙齿的松动,口腔的感觉异常、麻木,张口受限等也是口腔癌的早期症状。一旦这些早期症状出现,这时候就应该及时就医,及时向医生咨询,必要时会用上内窥镜摄像机

注重平时的自我检查,做到早发现、早治,可以明显提高癌后生存率。根据临床资料统计,口腔癌的一期生存率达百分之86,二期生存率达百分之83;而三期生存率只有百分之60,四期生存率为百分之59。可见,早期的口腔癌患者生存率要比晚期口腔癌患者高百分之30左右。

《刑法》对医疗器械有哪些相关规定

利昂DR厂家的总工程师给大家介绍一下《刑法》对医疗器械有哪些相关规定——

《中华人民共和国刑法》一百四十五条:生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的,处五年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金,其中情节特别恶劣的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《中华人民共和国刑法》一百四十九条:生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品,构成各该条规定的犯罪,同时又构成本节一百四十条规定之罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

《中华人民共和国刑法》一百五十条:单位犯本节一百四十条至一百四十八条规定之罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该条的规定处罚。

《中华人民共和国刑法》一百四十条:生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的,依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品,构成各该条规定的犯罪,同时又构成本节一百四十条规定之罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

赖国家对产业的持续支持,包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套

国家释放的政策红利“呼啸”而来,为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

国产DR已实现国产替代,已能达到较高精度,在被市场认可的同时,也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。

据悉,在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70,国产替代空间有限,但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。

对此,南京利昂医疗的总工程师认为,随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广,医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期,但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学,有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道,在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究,推动创新产品上市。

创新医疗器械审评审批及上市,当然可以实现国产替代,但这更多的还有赖国家对产业的持续支持,包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套,取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后,也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道,使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高,会影响患者选择国产产品的意愿。

企业深厚的技术积淀与进步,这正是医疗器械国产替代的底气

近年来,通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时,为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面,国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号,“国产替代”呼声渐成浪潮。利昂医疗的总工程师表示,目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时,企业也有底气在海外“攻城略地”,与国外产品争夺市场。

2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出,到2030年,具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高,高层次医疗设备市场国产化率大幅提高,实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进,跨入世界制药强国行列。

2017年起,浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围,国家扶持政策逐步落地。

国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步,当国产产品质量不亚于进口产品时,我们才有替代的机会。对医生和患者来说,也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代,意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步,有所突破,以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

以某些DR厂家生产的医用DR为例,进口产品设计不好,容易引起并发症。国产产品不是单纯的仿制,有些甚至做了有自主知识产权的创新性改良,使用效果更好。

部分国产产品的品质不仅国家层面的肯定,世界认可。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程,这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步,这正是医疗器械国产替代的底气。