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竞争执法工作深入推进，竞争环境不断优化

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南京利昂医疗了解全国市场监管工作会议于12月27日在北京开幕。

要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，准确把握市场监管思路，发挥机构改革整体效应，强化监管理念、监管工作和监管队伍，立足“六个着力、六个当好”职责定位，提高市场综合监管和综合执法效能，为实现明年经济社会发展目标作出更大贡献，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

一年来，深化拓展商事制度改革，营商环境持续。竞争执法工作深入推进，竞争环境不断优化。切实加强食品、药品、特种设备等监管，消费环境稳中向好。深入实施质量强国战略，质量总体水平稳步提高。不断完善市场监管机制，监管效能提升。党的建设持续推进，积极稳妥推进市场监管机构改革，履职能力不断加强。

要深刻学习，坚持“五个围绕”，服务改革发展全局：围绕激发微观主体，着力优化营商环境，进一步释放改革红利；围绕结构性改革，着力实施竞争政策，进一步创造公平竞争的制度环境；围绕制造业高质量发展，着力实施质量强国战略，进一步提升产品和服务水平；围绕形成强大国内市场，着力消费环境，进一步释放消费潜力；围绕位对外开放，着力完善市场监管规则，进一步提升国际竞争力。

要强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管，加强工作横向协同，强化综合治理。要完善市场监管机制，健全以“双随机、一公开”为基本手段、以监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。要凝聚市场监管合力，发挥整体优势，科学合理地界定监管事权，理顺各层级监管职责，强化上下联动。要强化科技和制度支撑，推动标准、技术规范和法律法规的完善，检验检测机构改革创新，按照依法行政要求，急需标准和重要制度的建设。

做好2019年各项工作提出六方面要求：一是扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，为经济平稳运行夯实微观基础。二是加大竞争执法力度，着力维护全国统一大市场，为我国经济发展拓展空间。三是加强质量监管，切实维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。四是实施质量强国战略，对标国际先进水平，发展医用DR，推动产品和服务质量提升。五是完善市场监管政策体系，健全制度规则，为综合监管提供科学的制度遵循。六是加强党的领导，切实夯实工作基础，为市场监管事业发展提供坚实保障。

高值耗材管理科室来了

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高值耗材管理科室来了，国家卫健委已发文，在148家先试先行。

2018年12月20日，国家卫生健康委、国家发展改革委等六部门印发《通知》。

《通知》要求，各地、各试点要按照建立健全现代管理制度的要求，进一步聚焦领域和关键环节，不仅是医用DR设备，也要狠抓各项改革任务落实。所公布的任务里包括继续推进药品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。

《通知》显示，国家卫健委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了148家试点建立健全现代管理制度。148家试点医布在全国32个省份中，不仅包括部分委属委管的“国家队”，还包括了一些区县的二级。

《通知》中明确了试点改革发展的14项任务。与医械行业直接相关的是完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制。赛柏蓝器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上试点要建立科室专门用来管理高值耗材，包括其采购、使用和费用异常预警。

此外，14项任务再次指出，落实党委领导下的院长负责制；重要的行政、业务工作先由院长办公会讨论通过，再有党委会研究决定。即业务工作的决定权在党委会，院长不再有决定权。

利昂医疗的总工程师分析认为，党委领导下的院长负责制加上“高值耗材管理科室”，将对高值耗材从进院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14项任务里还包括加强医风建设，完善内部监管，加强对医务人员资格和执业行为的监管。

《通知》还提到，国家层面未明确提出试点任务及要求的，鼓励试点根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求，因地制宜，大胆探索。

国家市场监督管理总局发布第4号总局令

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12月26日，利昂医疗DR厂家的总工程师获悉，国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》，决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。

《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》条款有以下改动：一是简化药品医疗器械广告申请材料。申请药品、医疗器械广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；相关证明文件不再需要提交复印件。二是缩短药品医疗器械广告审查时限。对异地发布药品广告的备案申请，审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料，申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案；医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。（记者陆悦）

国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》

《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定。

（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号公布）

为贯彻落实文件精神，市场监管总局决定对下列规章作出修改：

一、对《药品广告审查办法》作出修改

二、对《医疗器械广告审查办法》作出修改

三、对《计量标准考核办法》作出修改

本决定自公布之日起实施。

进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命

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明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。

将专项整治与日常监督管理相结合，建立监管机制

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医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。

索证索票制度不健全。部分卫生院、个体诊所未建立完善的医疗器械索证索票制度；个别村卫生室根本不查看、核对相关资料内容。

质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构，医疗器械采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度不健全，质量档案缺乏完整性、可追溯性。

储藏养护、检测维修不规范。部分医疗机构不具备医疗器械储存、养护条件。

医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为，甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。

植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

针对以上问题，利昂医疗的总工程师认为，可从以下几个方面解决。

宣传力度。对上宣传，使各级领导足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训，强化责任落实，规范医用DR等医疗器械购进、储藏、使用行为。

监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合，建立监管机制。同时，把监督难度大的使用医疗器械列入专项检查，加大监督管理力度。

执法力度。对出现医疗器械质量事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，严厉打击违法行为。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量

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医疗器械质量和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。

在利昂医疗看来，自国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去。医疗器械不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好

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一味地追求低价。招标层级太多。价格不统一等等，目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象，已经限制了国产医疗器械的创新发展。有关部门应规范医疗器械招标采购市场。既让患者受惠，也让企业可持续发展。

在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚,在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策。先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化，CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格,而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题。就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如国产气腹机在质量上几乎没差别，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

洋品牌一家独大的局面一旦形成，扭转过来就比较困难。国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，比如南京利昂医疗，是值得信赖的。

勇于探索创新的典型地区，形成了一批符合实际、可复制可推广的经验做法

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随着更多产品的推出，医疗器械公司和消费类技术公司之间的合作正在加强，以监测人们的健康状况，及早发现问题。

向更加互联的医疗设备公司转变时，利昂医疗的总工程师表示医疗器械公司重要的考虑因素之一是：知识产权。

长期以来，一直致力于保护导管和支架等产品的知识产权；策略是在同类产品的市场中找出不同之处。然而，现在的情况正在改变，因为现在有更多的补充技术，如连接功能、软件、增强现实（AR）和人工智能。

近日，国家卫生健康委就北京等多地深化医改典型经验情况召开新闻发布会。近年来，深化医改取得重大阶段性进展，涌现出一批敢啃“硬骨头”、勇于探索创新的典型地区，形成了一批符合实际、可复制可推广的经验做法。

在分级诊疗制度建设方面，各地围绕改革完善基层医疗卫生机构运行机制、医联体、医共体、县乡、家庭医生签约服务、收入分配制度改革和医保政策引导等方面进行探索；在现代管理制度方面，围绕公立薪酬改革、医疗服务价格改革、落实政府责任、公立章程试点等方面进行探索；在全民医保制度建设方面，围绕支付方式改革、总额预付、超支合理分担、实施健康扶贫、构建多层次全民医保体系、内窥镜摄像机等创新设备的的发展等方面进行探索；在药品供应保障制度建设方面，围绕药品和耗材集中采购、“两票制”、短缺药供应保障和使用等方面进行探索；在综合监管制度方面，围绕在线监管、医保智能控费、创新综合监管机制等方面进行探索；在“互联网+医疗健康”方面，围绕推动服务平台建设和应用推广、远程医疗、健康大数据应用等方面进行探索。

医疗设备的发展形势正在产生意想不到的影响

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利昂医疗的总工程师发现资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。行业越来越明显的感受是，这样的发展形势正在产生意想不到的影响。

从大型医疗器械公司获得投资的会计法规已经发生了变化，因此投资公司须在每年年底将其股权投资的价值做增减。

由于这个行业在数以百万美元的巨额交易中发生了多次整合，以致于有钱的医疗器械公司变得更少。

通过学术研究资助的早期融资也变得越来越普遍。但这也是有问题的，因为公司需要与学术界有联系才能获得研究资助。

与此同时，大西洋两岸的监管不确定性使得医疗器械公司及其技术的估值变得越来越困难。

公众对美国FDA 510（K）审批过程的审视。现在FDA正在努力避免使用已有10年历史的“等价器械”路径，并根据客观的性能标准创建了一种新的510（K）路径。

相比在中国，对医用DR等设备的监管，在欧洲，随着新的医疗器械条例（MDR）的生效，对医疗设备的审查力度也在增加。以前，美国医疗器械公司在欧洲上市批准并销售产品可能会比在美国更早，但以后要进入欧洲市场，得需要更长的时间了。这种情况意味着，医疗器械公司要获得监管机构的批准，产品的成本就会上升。

国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会

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医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。

医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营、创新设备如气腹机等设备出现，将是未来几年产业发展的重要趋势。

11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。

实际上，利昂医疗发现自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

《报告》指出，为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。