改革开放以来，尤其是近些年，我国医疗器械行业获得长足发展。这具体体现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。
近5年来，我国医疗器械市场增速一直保持在两位数水平，是全球医疗器械市场增速（约百分之5）的2~3倍。2017年我国医疗器械市场规模超过7000亿元。但利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，医疗器械与药品的消费比例基本上是1∶1，部分区域甚至超过了1∶1，而在我国，医疗器械与药品的消费比例大概是0.3∶1。由此可知，我国医疗器械市场潜力巨大。
不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。如生产企业规模普遍偏小，高层次医疗器械产品总体质量与国际先进水平还有差距等。大的挑战则是我国医疗器械研发投入比例较低，原始创新能力相对较弱。
美国、欧洲、日本等国家和地区在医疗器械创新速度和水平上保持前列，虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。
医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展跟国家整体工业制造水平、产业技术积累密切相关。如果我国不让医疗器械创新发展变快，在未来10~15年内，很难赶上发达国家，一些高层次技术受制于人的状况难以改观。有第三方调查显示，目前，我国高层次医疗器械市场多被国外企业垄断，国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。
创新将使我国医疗器械行业发展速度变快。只有别人跑一步，咱们跑两步，才能实现从跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是创新。
事实上，我国政府高度重视医疗器械创新。2015年5月，国务院印发的《中国制造2025》明确要求“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”。
同年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将拥有产品核心技术发明、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理。
2017年2月，《“十三五”》要求，将“列入国家研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械”纳入优先审评审批范围。
今年初，国家发改委又将“高层次医疗器械和药品”纳入《〈增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）〉领域关键技术产业化实施方案》中的九大要点当中。
在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布之前，国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。
2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（今年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》）发布，特别审批程序不仅为创新医疗器械设置了快速审批通道，同时要求在创新医疗器械特别审批申请获准后，各级药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。
2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。
数据显示，截至今年11月底，共收到创新产品申请1054项，累计193项产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中51项创新产品获批上市。而《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施后，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中有5个产品获批。
