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进一步加强对我国医疗器械标准体系的研究

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国家药监局医疗器械标准管理中心成立，这意味着我国医疗器械标准研究工作转由专门的机构负责，进一步加强对我国医疗器械标准体系的研究，实现了对全国医疗器械标准化技术委员会的统一管理。成立将从四个方面推进我国医械产业的健康发展。

一，将使我国医疗器械产业的标准进行统一，使各项医疗器械行业标准有章可循。长期以来，标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展，不论是医疗器械本身的标准还是各省市之间医疗器械产品标准都有各地差异及不规范的地方，成立将从根本上解决这些问题。

其次，成立将对我国进入“老龄化”的医疗器械产品进行一次大更新，从而降低医疗器械事故的发生。我国医疗器械产品大多是上个世纪末的产品，其服役的年限早已大大超出了实际的使用期限，医疗器械的老化在临床应用上有很多隐患，而统一标准后这些老龄化的医械产品将被更新淘汰，对降低医械风险有很大贡献。

三，成立将促使我国医械产业的创新。如今，医械行业开始出现了医械微型化、智能化、数字化的产品，也有一些厂家有了自己的如内窥镜摄像机上面独特技术，但是这部分产品研发出来后，由于医械相关标准滞后，因此在审批这些产品时缺乏审批依据，标准的缺失使很多具有创新力的医械产品错失市场，然而成立后，医械产品的创新完全没有后顾之忧。

成立将推进我国医械产品更多的走进国际市场，为医械产品“走出去”战略增添砝码。如果我国的医械产品标准能和国际标准接轨，那么这个数字还将有更大幅度的提升。

利昂医疗的总工程师指出主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受SFDA委托，组织相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作等事项等。

应该利用医疗卫生体制改革的契机，巩固在中低端产品方面的成果，促现有产品的升级和更新换代

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从国家的整体布局来看，药领域已经有重大新药创制专项，那么，医疗器械无疑是发展的关键，这一点无论从战略性新兴产业的角度，还是提高医疗技术服务水平的角度，都是须关注的重大课题。

从医学科学发展的角度来看，目前已经到了技术重大变革或者说高速发展的阶段。从国家科技统筹发展的角度，正在加紧推进医学科技发展纲要，这个纲要旨在对整个医学科技发展作出规划。

医学科技将来应该关注三个技术点。一个是预防技术，即如何去做到关口前移。这一技术点的一个重要方面就是需借助信息技术的力量，通过大规模的信息采集，对病预防和健康促发挥作用。二个技术点，除了具体的有关病诊疗技术革命以外，他们也注重提升整个医疗卫生服务模式的技术发展。

看病难、看病贵是全世界面临的难题，并不是中国一个国家的课题，那么，如何推进看病难、看病贵问题的解决？利昂医疗的总工程师表示从某种意义上，信息技术是解决公平与效益这一难题的节点。今后的医疗体制不应该是经济收入好的群体才能享受到医疗资源，而是应该让所有人都能享受到公平的医疗保障。在这方面，信息技术可以发挥重大作用。

至于第三个技术点应该关注面向家庭、社区的健康促进技术。这也是医学信息需要高度关注的一个方面，比方动态监测技术、现代网络技术的应用，大型网络医疗数据中介对公众健康进行动态监测的模式等，都值得关注。

据悉，对于医疗器械的技术发展，科技部前期已经就这个领域做了初步规划，并成立了医疗器械产业技术联盟，希望以此促相关技术的应用。

一，医疗器械研发要与市场需求紧密结合。医疗器械领域的需求是非常旺盛的。二，就是产学研结合。希望能形成一个产学研结合的态势。三，是促产品研发与应用推广的结合。现在很多公司都在加速从高层次产品向低层次产品转化。

医疗器械研发可关注四类具体产品。一类是面向基层的产品，即面向农村、社区基础的医疗器械，从基础的医用DR开始；二类是中高层次医疗器械产品的开发；三类是家用及康复医疗器械产品开发；四类是公共医疗卫生和应急救援的医疗器械产品开发。

时下医疗器械行业需要正视国内外医疗器械中高层次产品的现实差距，并寻找到恰当的突破点和立足点。国内医疗器械研发机构和企业可以针对进口医疗器械中高层次产品的市场、技术优势，首先在衍生价值开发、集成应用以及特殊专用设备的开发等方面立足。把握世界医疗器械发展的前沿，突破新兴医疗器械产品的关键技术，建立产学研、医工贸紧密联合的创新体制。同时，重视复制和发展医疗器械前沿研究和创新成果，积极争取在新型医疗器械关键新技术方面取得突破，以提升我国开发新型高层次产品的能力。

应该利用医疗卫生体制改革的契机，巩固在中低端产品方面的成果，促现有产品的升级和更新换代。同时，以推进基层医疗器械合理配置为目标，进一步巩固和发展国产医疗器械在中低端市场的占有率。积极适应医疗模式转变的趋势，推进家用和个人用医疗、康复类设备的研发。

我国医疗器械市场空间将进一步扩大，产业升级将加速

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我国医疗器械市场空间将进一步扩大，产业升级将加速，从而大力促医疗器械进出口贸易的发展。

近年来，随着东盟国家人口、经济的增长，卫生费用的增加，其对医疗器械需求呈现增长态势，特别是越南等新兴市场对我国医疗器械需求呈现加速增长趋势。在东盟国家医疗器械市场容量相对固定的情况下，我国特定产品的竞争性替代会有所增加。

利昂医疗从近10年医疗器械出口品种变化趋势来看，在某些产品市场已处于相对稳定的情况下，具有比较竞争优势的产品将有大幅增长，如针线导管类；有的则稳定增长，如高科技的小型医疗器械。劳动密集型产业的竞争，如低附加值产品（药棉、纱布类产品），则与东盟国家竞争激烈。

从国家医疗器械产业角度分析，由于东盟国家的医疗器械产业科技投入不足，在相当长的时间内，我国医疗器械对东盟国家的出口会远大于进口，医疗器械进口多的国家可能限于新加坡。
我国对东盟出口的增多,特别是我国具有比较优势的中低档产品，已经成为美国、日本、欧盟等国家和地区在东盟市场上强有力的竞争对手，这有可能引起发达国家的市场干预行为，而东盟国家也有贸易保护主义抬头的倾向。

在未来10年内，我国对东盟国家医疗器械进出口仍然可以保持增长趋势，这种趋势将会维持相当长一段时间。

出口增长仍大于进口增长；出口增长速率会有所缓和，特别是一些占比重较大产品的出口已经稳定，增长空间有限，一些具有中国比较优势的中高层次小型仪器设备，如气腹机等以及医用耗材类产品，呈现稳定增长态势，仍有增长空间；从国家角度分析，传统市场出口增幅可能会趋于稳定，如新加坡，但新兴市场（如越南）则增长迅速；从时间段上分析，前5年增幅会高于后5年增幅，平均年增幅仍可望达到百分之10以上，之后，在正常情况下，会趋于稳定增长。

近几年医疗器械投资较为活跃，医疗器械是国内企业投资者关注的一个热点

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我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步变快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口的数量和科技含量也不断提升。

利昂医疗的总工程师研究表明，近几年医疗器械投资较为活跃，医疗器械是国内企业投资者关注的一个热点，从行业进入者角色来分析看，近期进入医疗器械领域的多为医疗器械产业链的上游企业。

一是国际经济形势缓慢回暖，大宗商品价格重拾升势；二是医疗器械属刚性需求产品、我国产品的质价比优势相对突出以及三季度通常为出口的高峰期，几方面有利因素将促出口保持增势；三是未来我国将吸引更多国外企业进入，为我国医疗器械进口市场注入更大的潜力。

政府在对本土医疗器械企业给予宽松的投融资渠道、优惠的财税政策之外，还应尽快完善落实政府采购办法，鼓励医疗机构使用本土产品，比如国产DR等，让有实力的国产医疗器械企业尽早“冒”出来。进一步优化高新技术产业内部结构，提高企业素质。重视中小型高新技术企业的发展，加大扶持力度，促进其素质提高和规模扩大，特别是在提高其适应国际经营的管理水平、提高创新能力、扩大产品销售范围等方面下工夫。坚持仿创结合的原则，高起点引进国外技术，在促医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时，更要推动企业在国内市场占据有利空间，做大做强。

国家对医疗器械产品质量严格监管、对医疗器械市场秩序严格规范

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医疗器械产业是新医改政策的受益者，随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，器械产业发展潜力巨大，未来10～15年将迎来飞速发展的“黄金时期”。在日前举行的中国医疗器械产业科学发展高峰论坛上，与会专家对医疗器械产业未来的发展充满信心，并认为当前应该加大研发投入，提高自主创新能力，并在提高产品质量、加强售后服务上下功夫。

我国医疗器械产业自上世纪90年代以来呈持续快速发展态势，特别是近年来，由于国家对医疗器械产品质量严格监管、对医疗器械市场秩序严格规范、对医疗器械如气腹机等的技术创新大力扶持，从而使我国的医疗器械产业发展速度进一步快，产品质量水平不断提升。

同时，我们也应当看到，我国医疗器械产业发展起步较晚，基础薄弱，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争现状尚未根本性转变。企业规模小，集中度较低；研发投入不足，高层次产品少；创新能力差，产学研体系未形成是目前器械产业亟待解决的问题。要多出现像是南京利昂医疗之类的好的医疗厂家。

医改为医疗器械产业带来了发展机遇。医改使医疗服务市场迅速扩大，同时，政府提高治疗费用所占的比重，更加促了器械领域的发展。此外，民族工业崛起、促创新政策和新监管措施都有利于器械产业的发展。他认为，受新医改政策的影响，创新型大设备及两网建设配置产品受益。

分析我国农村的医疗设备使用情况

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长期以来，由于我国农村地区没有建立和健全完善的基层医疗诊疗机构，因此医疗器械产业在农村根本得不到释放，这也导致我国农村地区医疗器械简单、隐患大，连基础医用DR设备也没有普及到位，给农村地区的人们生命健康留下不小的隐患。

农村市场区别于城市的医疗机构，其受到资金、医疗技术以及消费群体等多种因素的制约，而农村医疗机构中使用的医疗器械大多都处于举步维艰的状态，这主要有几点因素阻碍了医疗器械在我国广大的农村市场的使用。由于农村地区相对贫穷，因此并没有充裕的资金购买价格高昂的医疗设备，而购置二手的医疗器械则成为农村市场的主要来源，这里存在一个风险就是不少的二手医疗器械都超出了服役期限，甚至有些医疗器械都超过了报废期，存在严重的隐患。

另外，缺乏技术支持以及相关的使用人才也是医疗器械在农村市场存在的一个严重的弊端，由于缺乏技术支持，因此很难保证医疗器械设备在使用的过程中是完全符合标准和规范的，而缺少维修及测试人员则对医疗器械在使用过程中的可靠性难以保证。

利昂医疗的总工程师指出，在新医改的推行下，未来农村市场将获得较大的资金投入和政策扶持，伴随着农村医疗网络的建设，医疗器械也将较大幅度的增长，而随着农村基础卫生医疗体系的完善，医疗器械在农村市场也将迎来扩容。

我国医疗器械产业发展虽快，但总体还处于起步阶段

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纵观改革开放30年来，尤其是近10年来我国医疗器械行业的变化，用“日新月异”来形容并不为过。利昂医疗表示这种不断的发展也对医疗器械监管提出了更高的要求。值得骄傲的是，十几年来，各级监管部门克服了医疗器械监管起步晚、基础薄弱等诸多困难，突出监管，强化日常监管，严格查处违法违规行为，采取开展专项整治等多项有力举措，有力地净化了医疗器械市场。尤其是我国逐步建立起医疗器械不良事件监测和报告制度。

历经风雨，转身回眸，监管人员在医疗器械市场监管道路上留下的坚实脚印清晰可见。随着科学技术水平的不断进步，30多年来，介入和植入人体的，内窥镜摄像机等新技术的医疗器械产品层出不穷。为确保公众用械，从上世纪70年代开始，医疗器械逐渐成为世界各国政府监管的领域之一。我国医疗器械监管起步较晚。但受行业管理职能制约，该《办法》对医疗器械产品的管理措施特别是涉及医疗器械流通和使用环节的内容较少，导致无法把医疗器械产品的研制、生产、流通和使用作为一个整体来实施有力监管。

我国医疗器械产业发展虽快，但总体还处于起步阶段，一些产品质量不过关，严重影响了企业信誉，制约了产业发展。因此，坚持高起点、严管理，强化日常监督，成为医疗器械监管工作的迫切任务。1998年，原国家药品监管局成立后开始对医疗器械实行集中统一监管，并于当年展开一系列医疗器械质量抽验调查，对骨科内固定器材抽查不合格的企业、一次性无菌注射器械抽检不合格的企业及相关使用单位，以及隐形眼镜存在质量问题的相关企业等提出整改措施，对二手CT机进行大规模销毁。由此，医疗器械的强化监管从认识走向行动。

根据国务院关于实施“食品药品放心工程”的通知，国家局就医疗器械专项治理工作进行专门部署，相继发出《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》和《进一步做好清理规范医疗器械注册工作的通知》。全国各地积极行动。

质量抽检是医疗器械市场监管重要的技术支撑。2000年以来，国家局先后组织了一次性无菌注射器、输液器、骨科内固定器材等数十种产品的质量监督抽验，抽验品种从单一走向综合。

通过提供克服障碍、鼓励创新以及为国家或地区制定可承受解决方案

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医疗卫生事业正处于关键的十字路口。

医疗成本在快速上涨，而医疗质量却非常差或参差不齐，并且在许多国家或地区还存在看病难的问题，这些都是不争的事实。

这些问题加上由全球化需求、用户至上、人口素质的变化、不断增加的负担以及昂贵的新技术所推动的全新环境的出现，要求在未来10年内对医疗卫生进行根本性的改革。

无法适应这种新环境的医疗卫生体制很可能会“碰壁”，需要被迫立即进行大规模的重建——这对于所有的利益相关方来说，都是“两败俱伤”的结果。

毫无疑问，须进行改革；当前医疗卫生体制的利益相关方所能进行的选择仅仅是何时以及如何进行改革。

如果长期处于观望而不采取实际措施或者措施不够果断，那么医疗体制就可能会“碰壁”，也就是说现行的体制将难以维系，到那时将被迫立即进行大规模的重建。这有些耸人听闻，但确实可能发生。

财政的限制、与社会期望和标准相矛盾、缺乏激励机制、短视以及无法访问和共享重要信息，所有这些因素都抑制了医疗卫生体制改革的意愿和能力。如果无法将改革的意愿和能力聚集起来，那么这种改革只能落得“两败俱伤”的结果，医疗卫生体制的所有利益相关方都将成为输家。当然希望还是有的，但这要求各利益相关方担负起更大的责任、进行明智的决策并通力合作。利昂医疗的总工程师尤其强烈建议以下几点：

扩大当前的关注点，不仅注重于对急性病，还要关注对慢性病，并为大众提供一生的健康服务。

对自己的身体健康担负起职责，并为能够从医疗卫生体制改革中获取利益而担负起责任。

帮助消费者保持健康身体并从医疗卫生体制中获得更多利益，同时帮助提供医疗服务的机构和医护人员提供更高价值的医疗卫生服务，大力普及创新医疗设备：内窥镜摄像机、医用冷光源等。

与提供医疗服务的机构、医护人员和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行为以及医疗卫生中社会福利和市场服务各占多大比例方面，形成现实、合理的社会观念。

通过提供克服障碍、鼓励创新以及为国家或地区制定可承受解决方案所需的领导能力和政策措施，来解决当前体制的不足。

如果各利益相关方都能够承担责任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推动力，实现双赢的改革。这样的医疗卫生体制将成为国家的财富，而不是负担。它们能够帮助享受更为健康、更有质量的生活，而实施这种体制的国家或地区以及企业在全球也将更有竞争力。它们还可以帮助这些国家或地区在新兴的全球医疗卫生行业中取得竞争优势。

深化医药卫生体制改革的总体要求

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虽然商业保险参与医疗保障体系建设取得了一定进展，但与人民群众对医疗保障的迫切需求不相适应，与深化医药卫生体制改革的总体要求不相适应。在多层次医疗保障体系中，商业健康保险发展滞后，存在一些突出困难和问题。

一是认识还不到位。我国社会主义市场经济体制初步形成，政府对市场及其作用的认识还有待于深化。一些政府部门忽视商业保险的社会管理功能，对商业保险的认识还停留在“赚钱”的层面，对充分发挥商业保险在健全医疗保障体系中的作用缺乏深入理解，主动运用市场机制和商业保险的意识不强，甚至对商业保险参与社会管理服务还存在抵触情绪。如商业保险参与新农合能够将其技术、服务网点和风险管理等优势转化为新农合的经办资源，提高制度效率，这一点获得了国务院领导的高度肯定。但目前保险业参与新农合难以获得相关配套政策支持，有些地方政府及有关部门存在偏见，设置准入障碍。

二是定位不明确。在原有的医疗保障制度框架下，社会医疗保险与商业医疗保险之间边界不清晰，政府责任与市场机制没有明确界定，这主要表现在社保部门直接举办企业补充医疗保险。这种做法一方面挤占了商业保险在健全多层次医疗保障体系中发挥作用的空间，阻碍了商业健康保险的发展。另一方面，加重了困难企业的经济负担，影响了制度的公平，降低了体系的运行效率。尤其是社保机构一家包揽基本医疗基金和大额补充医疗基金，容易造成资金混用等财务风险。

三是配套措施还不到位。一是没有税收方面的支持政策。国际经验表明，税收优惠是拉动商业医疗保险发展可靠的政策杠杆，但目前我国还没有出台鼓励企业和个人购买商业医疗保险的税收优惠政策。二是缺乏医疗基础数据。商业医疗保险产品开发和经营管理都需要基础精算数据。但目前医疗机构、社保部门和商业保险之间，没有建立信息发布和数据共享机制。这一方面加大了商业保险的经营风险，另一方面不利于形成社会合力，控制医疗费用的不合理上涨。

利昂医疗的总工程师给出了一些政策建议：

一是在制度设计上明确商业健康保险在多层次医疗保障体系中的地位。建立医疗保障体系是一项艰巨复杂的系统工程，关键在于设计科学合理的制度框架。应从构建和谐社会的高度，从整合社会医疗卫生资源的角度，打破行业和部门利益，建立起稳定的平衡和制约机制。医疗保障体系应该是多层次的，社会医疗保险和商业健康保险都应处于重要的地位。社会医疗保险遵循广覆盖原则，解决城乡居民的基本医疗保障问题，推广推进医用DR等基础医疗设备，保证社会公平；商业健康保险遵循自愿配置原则，解决城乡居民基本医疗保障以外的需求。

二是合理划分政府与市场的作用，明确商业医疗保险的发展空间。政府与市场的功能明确、界限清晰，社会医疗保险和商业健康保险才能紧密衔接，协作，形成整体。根据我国国情实际，政府举办的社会医疗保险应提供基本医疗保障，合理设定封顶线和报销比例，承担有限的保障责任，同时应不断扩大覆盖面，努力提高医疗保障体系的公平性。对于基本医疗以外的医疗保障需求，属于市场范畴，应发挥市场机制作用，通过商业医疗保险的途径解决。

三是明确补充医疗保险商业化，社保机构尽快退出企业补充医疗保险领域。针对社保机构强制举办企业补充医疗保险的情况，应明确鼓励企业和个人通过参加商业保险解决基本医疗保障之外的需求。社保机构应有序退出企业大额补充医疗保险经营领域，由具备相应经营管理和服务能力的商业保险机构逐步承接这项业务。

四是完善和落实配套支持措施。在税收政策方面，一是目前我国已出台企业补充医疗保险百分之4税前列支的政策，在明确补充医疗保险商业化经营条件下，落实此项政策，既支持了商业保险发展，也不会增加财政负担。二是在财力允许的条件下，可考虑对企业和个人购买商业医疗保险给予减免税收的政策。

在促制度之间衔接方面，一是加强基础医疗数据共享，整合相关行业医疗数据资源，构建我国病发生数据库和医疗费用数据库，建立稳定的数据共享和更新机制。二是支持商业保险与医疗机构建立“风险共担、利益共享”的制约机制，解决医疗风险管控难题。三是社会保险与商业保险要建立协调合作机制，在覆盖人群、目录范围、保障水平等方面紧密衔接，促商业保险提供补充医疗保险产品和服务。

考虑未来医改投入力度进一步加大的可能性和人民医疗消费意识的唤醒

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医改是未来医药行业发展的大推动力。考虑未来医改投入力度进一步加大的可能性和人民医疗消费意识的唤醒。

在上游行业受宏观政策和外部环境影响较大的背景下，医药作为非周期性、出口依赖性弱、具有成长确定性的行业投资价值凸显。

长期以来，我国医疗服务突出的问题之一就是看病贵。政府财政投入不足、医疗保险发展缓慢、公立逐利明显、医疗市场监管不利、医药流通秩序混乱等一系列原因，使得人民看病吃药负担重。无论在城市还是农村，人民因经济问题而生病无法治疗的情况非常严重。

由于历史原因，我国的医疗服务体系还存在结构失衡的问题。随着医改的推进，政府将着力建设县级、乡镇卫生院等基层卫生服务网络，大力改变农村医疗卫生条件，使其承担起更多的人民医疗需求。同时，主要承担危重病，通过社区首诊、分级医疗和双向转诊等办法解决医疗需求过度集中于大的现状，使结构恢复到正三角的水平。这个转变，利昂医疗分析对于医药行业的影响在于，农村中低端市场的扩大必将带动质优价廉的普药加速增长。

在医疗资源整体不足的大背景下，农村医疗资源短缺的问题更加突出。多年来，政府的医疗经费偏重城市，高、精、尖设备几乎全部配置在省城及城市，而一些乡镇、县城连常见的医用DR设备检查诊断设备都配置不齐。相比城市居民，农民的看病费用也更加没有保障。

因此，未来卫生投资经费可能更倾向于向广大农村倾斜，合理配置医疗资源、特别是优良资源向农村医疗机构倾斜，加强农村乡镇、县级基础医疗设施建设，逐渐改变上述两级财力难支撑、经费投入严重不足、医务人员收入低下的状况。政府部门要用相关优惠政策鼓励药厂将药品直接销售到县、乡两级医疗机构，减少中间环节，使患者买到质优价廉的药品。