近期，急性胰腺炎患者激增，其中大部分与饮食不当、盲目进补有关。
利昂医疗的总工程师介绍，受到“入秋三分虚，进补正当时”等传统观念的影响，不少人选择通过“贴秋膘”的方式进补，殊不知如果在短时间内大量进食，易引发消化系统病。近期，科室收治了70多例急性重症胰腺炎住院患者，其中一些患者出现了呼吸、循环等多器官功能衰竭等症状。
本身患有糖尿病、高脂血症的人如果不注意控制血糖和血脂，极易诱发胰腺炎，临床以急性上肚子痛、恶心、呕吐等为特点，有不适及时去诊察，内窥镜摄像机是您的好帮手。轻者以胰腺水肿为主，少数重者会出现胰腺出血坏死，引发腹膜炎和休克，重性胰腺炎患者的死亡率高达百分之30以上。
患有胆结石、胆囊炎等胆道基础病以及血脂高的人群应尽量避免饮酒及过度进食高蛋白、高胆固醇、高热量、重口味的食物，以免造成急性重症胰腺炎。胰腺炎患者在康复后有可能会复发，因此患者出院后应及时调整饮食习惯，多补充蔬菜、水果和薯类，饮食不可过量，少吃海鲜、肥肉和内脏，坚持锻炼，控制体重，降低血脂。
在医疗器械日常监管过程中，不管是DR厂家还是气腹机厂家经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。对于这些违法行为，药品监管部门有权利也有义务进行纠正，而行政处罚就是执法人员常用的合法的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，利昂医疗对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。
一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫，它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为，警告处罚适用于个人、法人或其他组织。如《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条分别对生产不符合标准的医疗器械、使用不符合规定的医疗器械或从无合法资格企业购进医疗器械、重复使用一次性医疗器械的或对应当销毁未进行销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规行为，情节轻微的，给予警告的行政处罚。
警告作为一种行政处罚，为了与行政处分中的告诫相区别，应以书面形式做出。警告是一种要式行政行为，警告处罚决定书须指明行政相对人的违法行为，并向本人宣布后送达本人。
二、罚款。罚款是指有行政处罚权的行政主体依法强制违反法律规范的行为人在一定期限内向国家交纳一定数额的处罚形式。罚款是剥夺当事人某些财产权的一种处罚，其根本目的不是通过行政强制力更多地获取财物，而是通过征缴行政相对人一定的财物使其在经济上受到损失从而实现教育、惩戒的目的。
在实施罚款的行政处罚时，要注意做到过罚相当，不滥施罚款处罚；在用语上应注意与罚金的区别。
三、没收违法所得。没收违法所得是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人违法所得收归国有的处罚形式。笔者认为，这里的“违法所得”具体包括：1.违法生产、经营活动获得的货币收益，包括各项成本和利润；2.违法生产、经营活动所获得的实物收益，如以货易货的物物交换所获得的实物，如原料、成品、工具及其他物品；3.违法生产、经营活动所获得的实际存在的债权。
四、没收非法财物。没收非法财物是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人的非法财物收归国有的处罚形式。这里的“非法财物”是指违法者用于违法活动的货币和违法工具、物品、违禁品等。
五、责令停产停业。责令停产停业是指有行政处罚权的行政主体责令违反行政法律规范的行政相对人停止生产经营活动或其他业务活动的处罚形式。
在医疗器械监督行政处罚中，责令停产停业一般适用于：1.生产、经营者实施了比较严重的违法行为，如《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十八条、第三十九条规定的责令停止生产或责令停止经营的行政处罚。2.从事生产、经营已经或可能威胁人的生命健康的医疗器械，如《医疗器械监督管理条例》第三十六条、三十七条、三十九条所规定的责令停止生产或经营的行政处罚。
在具体执法中，还需注意其与暂扣许可证的联系与区别。二者的相同之处在于都是让当事人在一定时期内停止生产经营或者其他业务活动。区别在于：1.形式不同。暂扣许可证是因暂时扣留许可证而中止生产经营或者其他业务活动；而责令停产停业是许可证仍在行政相对人手中，只是因行政处罚决定的执行而中止了生产经营或其他业务活动。2.适用范围不同。暂扣许可证不仅适用于固定的还适用流动的生产经营或者其他业务活动的行政相对人；而责令停产停业仅适用于固定的生产经营或者其他业务活动的行政相对人。
六、吊销许可证。吊销许可证即药品监管行政机关撤销违反行政法律规范的行政相对人从事某种活动的许可凭证。
七、吊销（撤销）注册证书。注册证书，是药品监督管理部门审查批准并发给生产企业生产某种医疗器械的证明文件。具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业，只有在取得注册证书后方可生产该产品，并且应依法生产，如果违法生产并且情节严重的，将会受到吊销或撤销产品注册证的行政处罚。
八、撤销临床试用或临床验证资格。即有该项行政处罚权的药品监督管理部门，对承担医疗器械临床试用、临床验证的医疗机构提供虚假报告情节严重的违法行为做出的行政处罚。
九、撤销检测资格。撤销检测资格，即药品监管部门对医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告，情节严重的违法行为依法进行的行政处罚。
很多人或许会有这样的体会：每天总是睡不醒，上班打哈欠，上课打瞌睡，成天昏昏欲睡，做事都提不起精神，回家后，立即躺在床上，浑身无力。
这究竟是什么原因呢?利昂医疗告诉你这都是体内湿气惹的祸。体内有湿气的人一般有如下表现：
1、嗜睡贪睡
2、大便溏泻
3、舌苔厚腻
4、腹部肥胖
5、怠惰嗜卧
6、下肢沉重
7、脘腹胀满
8、精力下降
9、情绪抑郁
10、痰多而粘。
俗话说“千寒易除，一湿难去”。那么怎样才能去除体内湿气呢？
1、要经常性运动。运动可以舒缓压力，加速湿气排出体外。现代人动脑多、体力消耗少，加上长期待在密闭空调内，很少流汗，身体调控湿度的能力变差，跑步、健走、游泳、瑜珈等运动，有助气血循环，增加水分代谢。
2、饮食要清淡适量。生活中饮食要适量、均衡饮食。生冷食物、冰品或凉性蔬果，会让肠胃消化吸收功能停滞，不易无限量食用。如生菜沙拉、西瓜、苦瓜等，在烹调时加入葱、姜等，降低蔬菜寒凉性质。
3、避免环境中的潮湿。日常生活减少暴露在潮湿环境中，比如不要直接睡地板；潮湿下雨天减少外出；不要穿潮湿未干的衣服；水分摄取要适量。
4、要定期体检，必要时可以用内窥镜摄像机检查。
近日，利昂医疗了解到，国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会，介绍儿童白血病救治工作。党的十九大报告提出，要为人民群众提出全周期的健康服务。国家卫生健康委员会认真履行职责，特别关注人群，促创新医疗器械，如气腹机等的发展，包括贫困人口和儿童，先后出台了很多政策，各地、各单位也积极探索，在实践中积累了很多好的经验和做法。
近期，联合有关部门印发了《关于进一步加强农村贫困人口大病专项救治工作的通知》《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》。这两个文件是专门针对农村贫困人口和儿童的。
在总结借鉴农村贫困人口大病救治工作经验的基础上，针对儿童白血病开展了大量工作，取得了显著成效。诊疗方案不断完善优化，通过医联体和远程医疗等方式，使儿童白血病同质化水平大幅提升。近10年，儿童白血病5年以上生存率上升近百分之10，总体接近百分之90；儿童急性早幼粒细胞白血病5年无病生存率可达百分之90以上，接近发达国家和地区水平。我国科学家研发的维甲酸联合砷剂方案，在全世界范围内广泛应用。
通过推行单病种定额收费和医保定额支付等措施，有效提高了白血病患儿医疗保障水平。从2017年初到2018年9月，贫困白血病患儿实际报销比例由百分之49提升到百分之81。
落实《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》有关要求，增加儿科医疗资源供给。
下一步将通过医联体的建设，分级诊疗的推进和远程医疗服务的推进，来进一步提升儿科的医疗服务诊疗能力和水平，以及各地医生的同质化诊疗能力和水平，进一步扩大儿童医疗服务资源的供给。
11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。
通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，从以下四方面扎实推进此项改革。
一是统筹推进，确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。
二是简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。
三是放管结合，营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。
四是部门协作，强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。
利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。
据利昂医疗的了解，早在2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明、技术上具有国内创、国际高水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。
为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，鼓励内窥镜摄像机等创新设备的发展，国家药监局多次开展调研，组织专题研究，多方征求意见，对程序进行研究修改，于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药的设计日益增加，不仅针对国产医用DR一类的医疗器械，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳，供相关人员参考。
利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看对含药医疗器械的监管情况——
含药医疗器械是指已有明确属性界定，按照以医疗器械作用为主的药械组合产品来管理的产品，不包括如酒精棉签等，亦不包括所含药为新化学物质的产品（对于新化学物质评价，其考虑因素应更为多）。这类产品属于按照医疗器械注册申报的药械组合产品，牵头进行技术审评，需要联合审评的则注册申报资料转同步进行审评，双方分别完成审评工作并出具审评结论，然后进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入总局医疗器械注册管理司进行行政审批，终取得医疗器械注册证书。
含有药的器械与不含药的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异，二者属于不同的注册单元，建议分别进行注册申报。
含药医疗器械的主要类型——
从药和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：
药作为器械的涂层：如药涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。
药作为器械的材料组成成分：如药浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
技术短板、行业标准缺失，医疗器械市场饱受信任危机。
随着国家出台针对医疗器械的利好政策，数以万计的国内医疗器械生产厂家蓄势以待。
先进的医疗检验设备是独立医学实验室的生存武器。
与许多处于成长期的新兴产业一样，医疗器械生产企业众多，但总体规模小、同质化竞争严重。
与进口产品相比，国产DR等一系列国产医械的价格优势非常明显。随着今年卫生事业规划出台，国家敞开民营资本、发展基层医疗，如果品质过硬，我国医疗器械产业发展空间巨大。
新医改明确提出，国家将加大公共卫生体系、城市社区、农村基层医疗卫生建设。未来几年，二三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展。
对于国内医疗器械的美好前景，从全球范围看，医疗器械市场普遍面临增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。
国家新医改政策的实施激活了低端医疗器械市场，我国现有的医疗器械将随之进入集中更新时期，这对整个行业发展形成利好。
医疗器械市场就是拼技术。技术层面不能提高，竞争力就不够。众所周知，拼技术就得靠人力、财力和研发平台。
国家食药监局也发布公告明确指出，各级管理部门应继续做好医疗器械经营监管工作，保障医疗器械产品。
近年来，随着中国经济的持续高增长及医疗技术水平的提升，医疗器械市场保持持续稳定的高速增长，原本由国外医疗器械垄断高层次医疗器械市场的格局正在逐渐被改变。
随着科学技术水平的发展，为了保障医疗器械，许多欧美国家、国际组织和联盟都在逐步完善医疗器械监管法规、提高产品技术标准要求。医疗器械的生产、销售和使用都关乎人们的生命，因此，医疗器械的检测和监管更需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范，这样才能推动企业乃至行业的可持续发展。
如果对企业有更高标准的要求，那么产品的质量也会随之变好，这样才能使企业做得更强更大更稳健。像是南京利昂医疗达到了国际认证水平，走入了国际市场。
2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高层次化、品牌化、国际化。利昂医疗了解到国家食药总局、科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。
国家知识产权局发文明确的2018年国家扶持的十大产业，其中在健康产业的分支高层次医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，高层次国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。这个创新是多学科合力后的爆发。临床一线升华出来的一些创新智慧，医疗器械企业作为桥梁，再通过材料、机械、电子、软件，或者在声光电相关的领域里面的跨学科组合，终产生完整的技术解决方案，才会出现医疗器械领域的创新成果。
优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产瘤创新科技发力的关键。
再次明确创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持，推进例如内窥镜摄像机等设备的发展。在产业不断创新发展、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。与此同时，知识产权保护问题也在本次研讨会中被频频提起。这其中，不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。
无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。
公众医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速健康发展，监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年，我国医疗器械行业发展前景光明。
预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；资本助力医疗器械行业的跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。
近年来，我国医疗器械行业快速发展，企业的创新热情在政策红利下持续释放。在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后，国产DR等国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。
针对产业创新发展趋势，南京利昂医疗的总工程师作出分析：鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点，审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市，研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。
国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位，明确了企业主体责任。
新时代下，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。创新器械审批，GMP/GSP飞检，“两票制”等，将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰，营销模式发生变革，给行业发展带来新的契机。 医疗器械作为健康服务的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。
2017年，国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则，对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年，国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。
关于医疗器械临床试验监管法规，国医疗器械临床试验法制环境净化。过去两年，原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。
截至2018年8月，医疗器械临床试验机构备案246家。目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。
