近日，利昂医疗的总工程师了解到，国家药品监督管理局公共财政资金管理系统数据迁移及系统升级项目顺利通过验收。该项目的投入使用将率先突破资金管理系统信息壁垒，实现在国家药监局专网云平台上运行——成功“上云”，资金管理系统将有更稳定的运行环境，系统性能及数据进一步的保障。

据悉，在保障网络信息的基础上，为打破药品监管各信息系统间的物理壁垒，实现资源共享和防护以保障国家药监局官方网站、OA等重要信息系统的稳定运行。

利昂医疗知道，作为保障网络信息，就和生产医用DR、气腹机一样，不能有一丝松懈。

机房管理要求严格，相关操作须规范，一点都不能含糊。

目前，已建立起机房运维管理、网络流量监控、网站防护等系统，通过软件定制开发，实现对药品监管业务系统健康度、可用性、繁忙度等核心运行指标的监控，以故障诊断和故障分析手段，对系统故障进行快速定位，从而缩短故障排除和解决时间，整体提升运维和保障水平。

同时，还依据监管工作实际，加大规范化建设力度，近年来已经制定实施了一系列制度，逐步建立起网络管理体系。

该分体系提出关于确保监管信息系统运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可用性的要求，对监管信息化建设中的保障技术和标准规范作出了规定。

该系统可以让管理员更明确地知道“当前正在发生什么事”“为什么会发生这种事”“我应该怎么做”。

据了解，将依托密钥、CA、手机短信等多种认证手段，构建网络电子身份认证体系，实现智能身份认证、业务授权和用户审计，加强对电子证照、品种档案、统一身份认证等重要系统和关键环节的监控，以及业务应用系统的访问控制，确保业务系统及数据资源。

为提升网络技术保障能力，将进一步强化基础设施建设，实现基于云计算的基础设施整合和基础设施资源按需分配，促监管的信息化支撑环境大幅优化。

利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品（医用DR、内窥镜摄像机）注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。

利昂医疗介绍关于国家药品监督管理局主要职责——

（一）负责药品、医疗器械（医用DR、内窥镜摄像机）和化妆品监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药目录，配合实施国家基本药制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成办的其他任务。

近年来，轻断食在全球风靡，掀起一股风潮。轻断食也叫“间歇性断食”，是指有时正常吃，有时少吃。轻断食不是简单的忍饥挨饿，而是我们改变生活方式的一种契机，也是和身体交流的一种方式，利于人们克制贪欲，逃离诱惑，科学进行对身心有益。而国内外多项研究已证实轻断食有减轻体重、帮助控制血糖、降低“坏胆固醇”、预防老年痴呆、疏解不良情绪、减少患癌风险等健康益处。但西方传过来的轻断食法不一定适合中国人，如果要尝试应进行适度改良，身体不适还是要去检查，利用正确的医疗设备，比如医用DR等。特别是孕产妇，抑郁症和癌症患者，身体过度消瘦、营养不良的人，年龄在18岁以下、70岁以上等人不适宜。

作为一个新的健康概念，近年来，轻断食在全球流行起来，掀起一股风潮。专家提醒，科学地轻断食的确利于身体健康，但其中也有很多学问，女性朋友不要盲目追风，应因人而异。

轻断食、辟谷、禁食疗法是一回事吗？

利昂医疗的总工程师表示轻断食也叫“间歇性断食”，是指有时正常吃，有时少吃。

轻断食随即成为一个时尚风潮，席卷整个欧美，全球6亿人受其影响投身轻断食。

轻断食其实并非新鲜事物，只不过原来叫做“禁食”。我国《黄帝内经》中就有食忌疗法、饥饿疗法的记载。先秦的辟谷，禁食就是其中一个基本要求。只不过，辟谷中的禁食要求不吃东西、只能喝水，还要在禁食的基础上进行服气、导引等气功练习。《红楼梦》中也有针对断食治病的描写，比如第53回中写道：“无论上下，只略有些伤风咳嗽，总以净饿为主，次则服药调养”。

现代医学上的“禁食疗法”诞生于18世纪的欧洲。

不过，轻断食是否真的健康，仍存在一些争议。很多营养专家认为，每日坚持平衡饮食才是健康之道。轻断食的确有其健康好处，但中西方饮食存在差异，西方人肉类摄入量明显高于我们，抗饥饿能力也比我们强，因此西方传过来的轻断食法不一定适合中国人，如果要尝试应进行适度改良。

饥饿感是轻断食的考验。

限食利于人们克制贪欲、逃离诱惑，科学进行对身心有益。

利昂医疗的总工程师给大家整理了关于变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理的信息（适用医用DR等）——

产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？

许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。