为进一步促医疗设备管理的不断发展，利昂医疗的总工程师针对性提出如下相关的解决方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度应当根据医疗设备如医用DR的发展及更新情况不断改进。先需明确医疗设备管理的层级问题，在管理体制上建立相应的体系化管理。主要的层级因由主管领导部门、设备科、辅助职能科室、设备使用科室等四个层级。各层级需根据需要明确职能部门的管理体系，针对管理体系明确相关设备管理部门的责任，在此基础上形成可执行的管理制度并总结形成一套操作性强的管理制度体系。在这样的管理体系制度的建立中还需深入分析当前设备管理中较为重视或近期较为关注可为发展提供决策支撑的管理制度。首先，需要细化设备管理内容，在内容上需更加倾向于管理，将被动维修转化为主动管理，将制度落实到管理中，发挥医疗设备经济及社会效益；其次，针对目前管理中出现的问题，不断进行制度的完善，不断优化管理方式，加强制度的约束作用。在制度实施过程中进一步管理效果并进行不断优化与改进。一些不适用，可操作性不强的制度要及时修改或废除。在制度的不断改进过程中，要考虑制度的应用时间及范围，确保管理制度在设备管理中的稳定性。

2、注重人才培养

目前，根据实际情况，需加强人员各方面的培养，提高自身素质，提高医疗设备管理能力。首先，院领导需重视工程技术人员的培养，重视技术及管理的双重培养，不断提高技术能力及抓严管理能力。评级及待遇上给予合理的定位，部分人员给予深造机会，让其不断吸收新的知识，增强各项能力，更好地服务，同时也借助工作条件吸引更多人才；其次，在内部也可组织医疗设备管理人员闲暇时间组织各项主动学习与讨论环节，不断丰富知识，同时通过沟通提高自身管理理念。

医疗设备管理部门的工作职责从设备的损坏维修逐渐转向于日常管理。因此医疗设备管理人员因具备这样的基本理念，逐渐加强设备使用过程中的监督及指导工作，做好预防性维护。这样才能保障设备的正常运作，增加设备的使用寿命，提高设备的经济效益，这才是医疗设备管理。

3、明确部门职责

先对医疗设备管理相关部门在内部需有系统的定位，各部门之间的工作内容及职责范围需划分清晰；其次，医疗设备主管部门在出现问题时需进行各部门之间的协调，还需强化配合，建立协同机制，保障医疗设备正常使用；第三，各相关部门根据实际情况定期开展问题讨论，及时采纳各部门的意见并形成机制。第四，针对易出错的管理环节，需及时上报主管部门，及时采取针对性措施并形成解决方案，将其方案记录归档，以便实际管理中随时参考。一般可将医疗设备管理划分为四个部分：①主管领导部门：包括院领导、医务科、护理部等，主要是统一进行医疗设备管理并协调各部门意见，提供医疗设备管理相关的决策；②医学装备科：主要负责医疗设备的实际管理工作，包括：设备的采购、维修、维护、保养等各个环节，是医疗设备全生命周期管理的实施者；③协同管理部门：包括财务科、审计等相关科室，主要协助医疗设备管理的相关工作，同时提供医疗设备管理的监督及指导工作；④使用科室：主要是医疗设备的临床使用科室，主要进行医疗设备的日常操作及管理，保障医疗设备的合理正常使用，随时跟设备管理部门沟通医疗设备使用情况，是体现医疗设备价值的科室。

4、重视信息化建设

大数据、人工智能、云服务、物联网、各种APP报修平台等技术的不断发展为信息化管理提供了实现的契机。信息化作为科学的管理手段，就目前的医疗设备管理状态而言，能极大地提高管理效率，实现资源优化配置且同时进行成本效益控制。首先，院内需重视信息化建设，需在一定程度上支持信息化的建设并鼓励建立医疗设备信息化管理系统。这样的信息化管理系统要包含各项医疗设备统计分析及实时监控功能；其次，医疗设备管理部门需明确信息化建设的目的及其主要的管理要求。建立一个信息化系统须在管理功能上有实际的管理需求，这样的管理需求不再局限于设备自身，而是需要集成管理，并可以随时根据管理需要进行医疗设备的实时监控及各项数据的统计分析。这样医疗设备管理部门才能根据医疗设备的实际使用情况进行合理的设备资源配置。医疗设备使用部门也需及时使用信息化管理系统监测设备的工作情况，进行合理的设备使用安排，发挥医疗设备的经济效益。

南京利昂医疗了解全国市场监管工作会议于12月27日在北京开幕。

要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，准确把握市场监管思路，发挥机构改革整体效应，强化监管理念、监管工作和监管队伍，立足“六个着力、六个当好”职责定位，提高市场综合监管和综合执法效能，为实现明年经济社会发展目标作出更大贡献，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

一年来，深化拓展商事制度改革，营商环境持续。竞争执法工作深入推进，竞争环境不断优化。切实加强食品、药品、特种设备等监管，消费环境稳中向好。深入实施质量强国战略，质量总体水平稳步提高。不断完善市场监管机制，监管效能提升。党的建设持续推进，积极稳妥推进市场监管机构改革，履职能力不断加强。

要深刻学习，坚持“五个围绕”，服务改革发展全局：围绕激发微观主体，着力优化营商环境，进一步释放改革红利；围绕结构性改革，着力实施竞争政策，进一步创造公平竞争的制度环境；围绕制造业高质量发展，着力实施质量强国战略，进一步提升产品和服务水平；围绕形成强大国内市场，着力消费环境，进一步释放消费潜力；围绕位对外开放，着力完善市场监管规则，进一步提升国际竞争力。

要强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管，加强工作横向协同，强化综合治理。要完善市场监管机制，健全以“双随机、一公开”为基本手段、以监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。要凝聚市场监管合力，发挥整体优势，科学合理地界定监管事权，理顺各层级监管职责，强化上下联动。要强化科技和制度支撑，推动标准、技术规范和法律法规的完善，检验检测机构改革创新，按照依法行政要求，急需标准和重要制度的建设。

做好2019年各项工作提出六方面要求：一是扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，为经济平稳运行夯实微观基础。二是加大竞争执法力度，着力维护全国统一大市场，为我国经济发展拓展空间。三是加强质量监管，切实维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。四是实施质量强国战略，对标国际先进水平，发展医用DR，推动产品和服务质量提升。五是完善市场监管政策体系，健全制度规则，为综合监管提供科学的制度遵循。六是加强党的领导，切实夯实工作基础，为市场监管事业发展提供坚实保障。

医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。

索证索票制度不健全。部分卫生院、个体诊所未建立完善的医疗器械索证索票制度；个别村卫生室根本不查看、核对相关资料内容。

质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构，医疗器械采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度不健全，质量档案缺乏完整性、可追溯性。

储藏养护、检测维修不规范。部分医疗机构不具备医疗器械储存、养护条件。

医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为，甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。

植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

针对以上问题，利昂医疗的总工程师认为，可从以下几个方面解决。

宣传力度。对上宣传，使各级领导足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训，强化责任落实，规范医用DR等医疗器械购进、储藏、使用行为。

监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合，建立监管机制。同时，把监督难度大的使用医疗器械列入专项检查，加大监督管理力度。

执法力度。对出现医疗器械质量事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，严厉打击违法行为。

利昂医疗的总工程师发现资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。行业越来越明显的感受是，这样的发展形势正在产生意想不到的影响。

从大型医疗器械公司获得投资的会计法规已经发生了变化，因此投资公司须在每年年底将其股权投资的价值做增减。

由于这个行业在数以百万美元的巨额交易中发生了多次整合，以致于有钱的医疗器械公司变得更少。

通过学术研究资助的早期融资也变得越来越普遍。但这也是有问题的，因为公司需要与学术界有联系才能获得研究资助。

与此同时，大西洋两岸的监管不确定性使得医疗器械公司及其技术的估值变得越来越困难。

公众对美国FDA 510（K）审批过程的审视。现在FDA正在努力避免使用已有10年历史的“等价器械”路径，并根据客观的性能标准创建了一种新的510（K）路径。

相比在中国，对医用DR等设备的监管，在欧洲，随着新的医疗器械条例（MDR）的生效，对医疗设备的审查力度也在增加。以前，美国医疗器械公司在欧洲上市批准并销售产品可能会比在美国更早，但以后要进入欧洲市场，得需要更长的时间了。这种情况意味着，医疗器械公司要获得监管机构的批准，产品的成本就会上升。