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取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理

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据利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求， 2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

备案管理办法的实施医疗器械与药临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励气腹机等医疗器械产品创新、医疗器械上市进程具有积极推动作用。

数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床。

2018年，月备案数逐步递增。2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。

推进医械生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订

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下一步，药品监管部门要认真落实要求，着力解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促医药产业持续健康发展。临床急需和罕见病药品的审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

本次机构改革单独组建国家药监局，突出了药品监管的重要性、特殊性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的任务，树立治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品社会共治。

就2019年药品注册管理工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药临床试验管理能力和药临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的衔接，严厉打击数据造假，确保药研究的真实性。

同时明确了2019年药品上市后监管的任务：结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

还特别强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成，需要国家组织力量集中攻关

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与德国医疗器械的强势对比，中国货似乎没那么受欢迎。

但中国医疗器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界医疗器械贸易总体回落的情况下，中国医疗器械贸易规模达138.3亿美元，排名第三。

其中，德国是第四大出口市场，主要产品有药棉、纱布、绷带、呼吸机和体重计等。

尽管我国出口商品仍以中低端为主，但随着南京利昂医疗等民族企业的崛起，中国在内窥镜摄像机、气腹机等方面取得突破，不断压缩德国产品的利润空间。

中国医疗器械首先要有自己的核心技术和价值。核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成，需要国家组织力量集中攻关。其次要在生产方式、管理机制等创新。产品研发、系统设计及销售和服务由企业自主完成的，部件却用全球采购方式进行。要拉进研发。如果能在课题立项、方案设计和生产过程等环节参与，不仅会少走很多弯路，而且有利于创新产品临床规范的制定。

我国医疗器械行业发展速度属于平稳发展型行业

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近些年，我国医疗器械行业受限于技术研发实力，在与国外先进医疗器械商进行了竞争时大多数情况下仍以价格战为主，在高层次领域几无还手之力，国内高层次医疗市场陷于倍国外高技术水平医疗企业垄断的局面。目前，我国在中低端医疗器械产品方面完全实现了进口替代，而在高层次产品方面，正在提高技术研发的水平，以期在未来10－15年内实现进口替代。

如若我国的医疗器械产品可以完全实现进口替代，则我国气腹机等医疗器械行业的市场规模将再上一个等级。

从趋势来看，我国医疗器械企业逐渐将企业发展的视角转向了研发上，研发实力的提升指日可待。

我国医疗器械行业发展速度保持在7％－10％之间，属于平稳发展型行业，但整体规模较小。与国外大型医疗器械企业相比，国内大多数医疗器械企业属于中小型企业，规模小的现状决定了在国际竞争中处于资源少、实力弱的劣势地位，但是南京利昂医疗是个意外。

我国医疗器械行业起步较晚，发展经验较国外先进水平为少，从行业的国际发展经验来看，研发实力决定了行业盈利的质量与水平。

进一步完善医疗器械标准组织体系建设

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利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。

积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械标准化（分）技术委员会的基础上，结合气腹机等医疗器械产业发展实际，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

提升医疗器械标准国际话语权。

参与并推动国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组相关活动，2018年，在IMDRF第十三次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。主导制定高性能医疗器械国际标准，在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促我国标准与国际接轨。

我国医疗器械行业内的企业通过多年积累，已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距

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利昂医疗的总工程师说医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。近年来，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。

《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为发展的十大领域之一，提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。《“十三五”国家科技创新规划》特别强调，“十三五”期间将发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促关键技术、健康服务技术、养老助残技术等。《“健康中国2030”规划纲要》提出，未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

（二）市场需求持续增长

医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。

（三）受益于全球化趋势

目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

（四）技术水平不断提高

2018年以来，医疗设备研制与技术突破不断革新。

随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。

（五）国产设备逐渐被认可

我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，目前已完成4批。医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。

雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒

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我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定差距，特别是大型设备及高层次医疗设备。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了与进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如医用DR、气腹机等。

我国医疗器械行业集中度低，生产企业虽有上万家，但规模普遍较小。

国内大的医疗器械生产企业——南京利昂医疗，技术、人才都在国产医械的先列，富有创新和开拓精神。

但是我国医疗器械大部分企业研发投入不足也严重制约了企业自主创新能力，导致企业在市场上竞争力较弱。

医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量资金投入。销售网络和售后服务体系的搭建和维护也需要大量的资金支持。雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒。

已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式

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2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施，进一步将进口药品、气腹机等医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品、器械还是进口药品、器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

利昂医疗表示对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。根据监管部门发布的《试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)，我国药品监管部门共派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场核查，有力地净化了我国药品研发环境。

药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于申请人节省人力和时间成本

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2018年7月27日，国家药监局发出公告。

药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目的审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

2018年8月14日，国家药监局批复了天津市市场监管委和广东省食品药品监管局的申请，同意在中国（天津）自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。

其中，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，除广东自贸区内医疗器械注册申请人外，广州、深圳、珠海三市医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

而根据《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托企业）生产样品；注册人除可自行生产外，还可以委托一家或多家企业生产。同时，试点实施产品范围仅为境内二类（气腹机等）、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。属于原国家食品药品监管总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，以及已经认定不适宜列入的产品暂不列入方案。

利昂医疗表示医疗器械注册人制度为医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革红利，激发产业创新发展，促医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源配置。

零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，是深化医药卫生体制改革的重要举措

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仿制药供应保障新政出台。

2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

《意见》提出，要促仿制药研发，解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品人与社会公众的利益。

据利昂医疗分析，我国仿制药行业大而不强，“多、小、散、乱、差”的局面长期存在。《意见》改革完善相关政策，足以体现政府对国人用药的重视，也说明了不仅要保障气腹机等医用设备的可靠性，也对保障人民群众用药需求、用药质量、用药具有重大意义。

全国推广“分级购药”。

2018年11月23日，商务部网站公布《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》。

《征求意见稿》指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。此外，还将按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。按照《药品经营质量管理规范》和国家药品“十二五”“十三五”规划中关于执业药师配备的刚性要求，我国的执业药师和药师缺口较大，这也是《征求意见稿》公布后，“加速行业洗牌”“利好龙头企业”“执业药师需求量增加”等观点广泛传播的一个重要原因。当然，政策的出发点还是为促零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药，所以，值得期待。