医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内发展的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。

国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。中国是美国之外大的单一市场。

注册审批提速 临床应用迟缓。

研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。

临床应用上不去，单个的成本无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大挑战。

在企业忧心产品推广应用难的同时，医生也在感慨没有好的器械可供选择。很多国产医疗器械产品，不但可以满足临床使用的要求，还提供了更多的型号选择，但问题是迟迟进不了院。

中国制造的很多医疗器械性能都不错，有的比国外还好，国外也在使用，南京利昂医疗就是很好的例子。

医疗器械从研发到投入临床使用，以拿到食药监的批文为界，可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂，影响了创新产品的落地应用。

以气腹机为例，其进入临床应用，要经历医保核准、各级招标、品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。

只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励采购国产耗材，但落地实施，还有一系列关节需要打通。

作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前，医疗器械领域的新技术层出不穷，相应的创新成果落地，需要政策扮演“助产士”的角色。

可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验，开展国产医疗器械质量一致性评价，这在我国既是补课也是创新。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。

不少企业期待，在公平竞争的前提下，确保国产医疗器械能及时进入耗材清单，使国产器械可以和进口产品同台竞争。国内高层次医疗器械市场，外资占据了百分之80以上的份额。很多国产医疗器械，并不是医生和病人不想用，而是根本没得选。相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和手续，给医生和病人更多的选择权。

可以运用医保控费和“耗占比”政策，引导医生使用国产器械。国产医疗器械与进口产品相比，在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比，对价廉质优的国产医疗器械来说，会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时，也会推动其走向世界。

自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费。二是国家和有些省份出台扶持国产医疗器械的措施，南京利昂医疗积极抓住这一机遇，有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品（气腹机等）注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的最新通告和产品分类的界定。

有些品种会由三类降为二类，2009年国食药监械[2009]582号文：关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可，无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会，国家投资8500亿做基层医疗的建设，这里面也蕴含着无限商机。

医疗器械是朝阳产业，你能hold住吗？

随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制先在公立和医改试点省、(区、市)推开，到2018年二票制会在全国实行，引发医药行业大洗牌。

利昂医疗回顾到，2014年是医疗器械行业的法规年，国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。

医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

医药行业市场容量为一万六千六百亿，而医疗器械市场容量为三千亿，不足医药的1/5。

医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此。

市场竞争激烈。

在出口领域，医疗器械脱颖而出。其中，南京利昂医疗之类的医疗器械类公司的表现更是可圈可点。他们的产品已经改变了原来以中低端为主的状况，开始向高层次市场迈进，并且已经成功建立了海外营销渠道，打开了欧美等高层次市场。

金融危机以来，中国医疗器械生产企业对金砖四国等新兴市场的开拓取得显著成效。中国医疗器械产品在非洲市场也取得成功。

中国医药器械产品走俏海外的主要原因是产品的性价比更高，而且近年来的质量提升很快。

截至目前，利昂医疗的产品已经销往美国、意大利、俄罗斯、巴西、葡萄牙、阿根廷、印度，以及东欧、中东、非洲等多个国家和地区。

中国医药器械出口欧美的难度主要在于标准化的问题。欧美市场对产品的标准化、规范化要求非常严格，上市公司在提升自己的品牌和渠道优势之外，需要加强的就是符合海外市场的规范要求。
在中国医疗器械产品出口的诸多细分市场里，诊断设备等出口增势迅猛。

其他如监护仪、气腹机、血压计、心脏起搏器等器材的海外市场需求都较大。

我国医疗器械市场空间将进一步扩大，产业升级将加速，从而大力促医疗器械进出口贸易的发展。

近年来，随着东盟国家人口、经济的增长，卫生费用的增加，其对医疗器械需求呈现增长态势，特别是越南等新兴市场对我国医疗器械需求呈现加速增长趋势。在东盟国家医疗器械市场容量相对固定的情况下，我国特定产品的竞争性替代会有所增加。

利昂医疗从近10年医疗器械出口品种变化趋势来看，在某些产品市场已处于相对稳定的情况下，具有比较竞争优势的产品将有大幅增长，如针线导管类；有的则稳定增长，如高科技的小型医疗器械。劳动密集型产业的竞争，如低附加值产品（药棉、纱布类产品），则与东盟国家竞争激烈。

从国家医疗器械产业角度分析，由于东盟国家的医疗器械产业科技投入不足，在相当长的时间内，我国医疗器械对东盟国家的出口会远大于进口，医疗器械进口多的国家可能限于新加坡。
我国对东盟出口的增多,特别是我国具有比较优势的中低档产品，已经成为美国、日本、欧盟等国家和地区在东盟市场上强有力的竞争对手，这有可能引起发达国家的市场干预行为，而东盟国家也有贸易保护主义抬头的倾向。

在未来10年内，我国对东盟国家医疗器械进出口仍然可以保持增长趋势，这种趋势将会维持相当长一段时间。

出口增长仍大于进口增长；出口增长速率会有所缓和，特别是一些占比重较大产品的出口已经稳定，增长空间有限，一些具有中国比较优势的中高层次小型仪器设备，如气腹机等以及医用耗材类产品，呈现稳定增长态势，仍有增长空间；从国家角度分析，传统市场出口增幅可能会趋于稳定，如新加坡，但新兴市场（如越南）则增长迅速；从时间段上分析，前5年增幅会高于后5年增幅，平均年增幅仍可望达到百分之10以上，之后，在正常情况下，会趋于稳定增长。