利昂医疗表示在改革开放40年来，我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大变化。

40年前，医疗器械产业缺乏自身技术特色，技术层次低，管理较为混乱。直至20世纪70年代末，原国家医药管理局组建，医疗器械产业才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。特别是1986年，面对医疗器械产业混乱、产品落后的现状，我国建立了由原航空工业部、原电子工业部、中国科学院、原卫生部等部门领导组成的全国医疗器械协调联席会议制度。1987年，国务院先后批转原国家计划委员会和原国家经济委员会下发的《关于加速发展医疗器械工业的请示》和《关于发展医疗器械工业若干问题的通知》，提出医疗器械产业的全社会统筹规划和协调发展，打破系统和部门界限，为医疗器械大发展创造了良好的政策环境。不同门类的工业企业凭借自身的技术优势，纷纷投身开发与自身技术接近的医疗器械产品，医疗器械产业出现了全社会大关注、大参与、大投入的良好形势。据1997年有关资料显示，约有1800家军工、机电、科研单位进入医疗器械产业。当时，产业中多种经济成分并存，其中，国有经济成分占百分之15，乡镇企业占百分之20，中外合资企业占百分之15，军工机电系统占百分之50。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种，医疗器械如内窥镜摄像机等产业的发展状况变好。医疗器械产业格局重新调整，新兴的“长三角”“珠三角”和“环渤海”地区替代了原来长期处于上海、北京、天津的产业集聚区，成为新的医疗器械产业集聚；产品种类不再局限于器械和卫生材料制品，机电和智能化器械产品成为医疗器械的重要品种；开发研究机构增多，一大批国家科研院所和大专院校积极参与医疗器械新产品的研发中，2000年我国对医疗器械科研开发的总投入已达到7400万元。

11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2018年，国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破，创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。

对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。接下来，建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心。

数据显示，截至2018年12月底，器审共收到创新产品申请1081项，累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中54个创新医疗器械产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中5个产品获批。

利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的，如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。

创新医疗器械对实现进口替代有着重要意义。但从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，应不断提升创新水平，在研发中还应将全球市场纳入考量。不过，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。

2018年11月1日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），对药品生产、流通、使用各环节建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整、系统性的指导意见。

利昂医疗的总工程师了解到，《意见》提出，要推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。

同时，《意见》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链。药品信息化追溯应实现全品种覆盖，全过程来源可查、去向可追。

《意见》还指出，药品信息化追溯体系建设将分步实施：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药、医保报销药等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。

药品信息化追溯体系的建设和不断完善，将进一步落实企业的主体责任，为药品智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础，更有利于提高监管效率，促科学完善的药品和内窥镜摄像机等医械治理体系建设。对行业整体水平的提升具有重要意义，是利国利民的举措。

急性腰部扭伤多见于青壮年，老百姓也将其描述为“腰闪了”。往往有抬重物或扭腰的诱因，肌肉收缩过猛、或用力姿势不正确、肌肉负荷过重或收缩不协调所致。若扭伤很重，当时就会出现持续性腰部剧痛，二天因腰部肌肉局部出血、胀、腰痛疼痛加剧；若腰部扭伤很轻微，当时可能没有明显疼痛感，次日腰部疼痛加重。受伤后站立时候往往要用手撑住腰部，坐下去也需要用双手扶椅背才能入座；腰部活动明显受限，腰部不能挺直，扭转腰部困难，咳嗽、喷嚏、腰部用力时可使疼痛加剧，但是没有下肢放射疼痛（这一点与腰椎间盘突出症有区别），休息或服用一般止痛药也不能好。

急性腰部扭伤重在预防，如果不慎扭伤，思想上一定要十分重视，许多病人急性腰扭伤后，X线片显示腰椎无问题，就认为自己问题不大，未能及时正规，腰痛迁延不愈，从而演变成慢性腰痛，留下后遗症，造成很大的困难，要及时诊断，必要时用上内窥镜摄像机等医学设备。

利昂医疗提醒大家要分清腰扭伤的程度。一般较轻的扭伤，肌肉或韧带仅仅受到了过度的牵拉、并未撕裂的患者，休息同时配合口服或者外用镇痛药，数日内疼痛即可消失，很快就能活动。对较重的腰扭伤软组织有撕裂的病人，应尽休息3-4周，直至损伤组织完全恢复，疼痛症状消退，此时若急于活动，将会延迟。

腰肌劳损也是老百姓经常挂在嘴边的腰痛疾患之一。腰肌劳损，也叫肌筋膜炎，是一种临床常见，而又常被忽略或误诊的腰痛症。主要是腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的无菌性炎症反应，如果在急性期没有彻底好而转入慢性，留下后遗症；或者由于腰部受到反复的劳损、长期固定姿势工作，久坐久站，风寒等不良刺激，可以出现持续或者间断的慢性腰部肌肉疼痛、酸软无力等症状。疼痛在劳累或受寒后加重，休息或保暖后可减轻，时轻时重，

腰肌劳损与前面提到的急性腰部扭伤产生的腰痛是不一样的：腰肌劳损的腰痛，当按压疼痛的部位，给他做个按摩或者热疗，疼痛会明显减轻；但急性腰部扭伤腰痛相反，按压疼痛部位症状加剧，无法耐受，越按压越痛。此外，腰肌劳损很少出现下肢放射痛，这一点可以与腰椎间盘突出症引起的腰痛鉴别。

全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

截至目前，利昂医疗了解到我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。据悉，每年都有国外制药企业因忌惮我国药监部门的生产现场检查而撤回在中国的注册申请。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械（如内窥镜摄像机等）境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。

此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。