利昂医疗说：“国内医疗器械的开发，传统的模式更多是一些医疗器械研究机构做研究，然后把相对成熟的成果转移给企业开发，这相对来说研究和产业是分开的、脱节的，现在也正在更多地鼓励企业做研发。”
有些“为技术而技术”的研究离临床应用还有较大的距离。某个技术可能不错，但它在临床上可能并不适用或是不符合临床医疗规律及大夫们的使用习惯、病人的接受程度，因此，医疗器械更要结合实际需求做研发。
医疗器械的研发先要以解决临床问题为导向，这需要临床医师的早期介入和参与。国际上发展比较好的，特别是一些小而精的产品，很多是临床医生通过他的实际需求提出的思路，然后再与企业共同推进。
医疗器械行业正经历着快速增长，这带来了好的发展机遇，也带来了如何突破高技术卡脖子和制度创新的双重挑战。
可喜的是，近年来国内医生参与医械研发的热情有了很大提升，这非常有利于医械从需求出发做研发。
以目前做得比较好的内窥镜摄像机为例，一开始就介入研究，一直合作，按照临床需求不断地改进，项目的验收也进行，这种模式更符合临床需求。
根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，不管是内窥镜摄像机还是医用DR，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
利昂医疗的总工程师就和大家介绍一下判定原则——
根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定。
（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械可靠性评价结果的；
2.临床试验数据，如入选排除标准、主要指标、重要的指标等不能溯源的；
3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；
4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；
5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械可靠性评价结果的;
6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据不一致，影响医疗器械可靠性评价结果的；
7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。
据利昂医疗的总工程师了解，我国慢阻肺总患者数高达4300万人，却有近百分之70的患者因漏诊而不知自己已经患病。关于慢阻肺病，这6个事实你须知道。
1、九成慢阻肺都是“老烟枪”
吸烟是慢阻肺的主要原因，慢阻肺患者中百分之90以上都有吸烟或者被动吸烟史。而且吸烟时间越长，吸烟数量越大，慢阻肺的发病率也就越高。这也正是慢阻肺中男性患者居多的原因。
长期吸“二手烟”者，患慢阻肺的风险也将增加百分之48。在40岁以上，如果长期吸烟，活动后气急，或者咳嗽、咳痰三个月以上，就应该进行肺功能检测，确定是否患上了慢阻肺，并且及时采取正确手段。
2、年轻人也要警惕慢阻肺
很多年轻人觉得慢阻肺是老年病，其实不然。如果常年吸烟或吸二手烟，或者冬季在空气质量不佳的时候出现慢性咳嗽、咳白痰、胸闷气短的症状，就应该有所警惕。
3、咳、痰、喘是慢阻肺早期症状
慢阻肺就像一把藏在身体里的“慢刀子”，具有高致病、高致残、高致死等特点。但早期咳、痰、喘症状易被患者忽视，八成以上的慢阻肺病人都是到了中晚期才就诊。
4、肺功能检查是确诊慢阻肺的标准
肺功能检查是判断慢阻肺的标准，遗憾的是慢阻肺患者中只有百分之6.5曾经做过肺功能检查，这个数字在农村仅为百分之2.4。
测定肺功能是一项简单无痛苦的检查，只需受检者按照指令对着肺功能仪吹几口气，就能客观评价气道阻塞程度。45岁以上人群应像量血压一样，定期进行肺功能检查，运用内窥镜摄像机等医疗设备。高危人群，如抽烟人士、反复咳痰、气短、长期接触粉尘者、有家族病史者更要警惕，应从40岁就开始检查肺功能。
5、长期规范用药可降低死亡风险
影响慢阻肺患者日常生活的症状是呼吸困难和活动能力下降，使其生活质量下降。这一现象出现的主要原因之一，是许多患者未能长期规范用药。
长期坚持规范用药，可大大降低慢阻肺的死亡率。根据欧洲呼吸年会上公布的研究数据，应用噻托溴铵对慢阻肺患者进行长达4年的就诊，可使患者的死亡风险显著下降，几率达百分之16。
6、慢阻肺患者多练练呼吸
慢阻肺患者可练练深呼吸。深呼吸可以增加通气量，增加氧的吸入和二气化碳的排出。更重要的是通过长期深呼吸练习，可以维护功能，可以在一定程度上让肺功能变好。具体做法是采用鼻吸口呼，进行深长呼吸，早晚各1次，每次15~20分钟。
在使用医疗器械的时候，对于用国产的还是进口的，很多朋友都有要求，那么进口的和国产的相比，真的有那么大的差别吗？
1.检查设备我们国内以进口为主，但国产医疗器械已经有了很大进步。患者应该相信救治过程中使用到的医疗器械，不管国产的还是进口的，现在国产内窥镜摄像机已经能达到满意的水平了，你用到的都会是可靠的。
2.很多国产和进口医疗器械制作材料是一样的，研发地和研发成本、工艺有所不同，造成价格不同。
3.“就认贵的，贵有贵的道理”这样的观点不可取。
4.曾经，国产医疗器械产品匮乏、没有竞争力，造成进口医疗器械左右市场，价格高昂。
5.近年来国家加大了国产医疗器械研发培育，国产医疗器械竞争力增强，价格合理。
利昂影像不因降低成本而降低品质。为确保利昂影像产品的形象，利昂采购团队不采购一般企业的原材料；不采购廉价的原材料；不采购曾有不良记录的原材料。让您轻松买到性价比高的医疗设备！
随着我国技术手段的不断发展，技术已成为代表医学发展的新方向，而内窥镜则是高科技学科的结合体，使用内窥镜以其创伤小、时间短、术后康复快等优势，备受医患双方的青睐。目前已经成为消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系统诊断不可缺少的工具。
我国的内窥镜技术发展已经有半个多世纪的历史，我国的内镜诊疗水平已经获得了一定的发展，国内品牌不仅在创新上很有发展的前途，在价格上也占有很好的优势。
内窥镜技术将会成为临床医学技术的主流。如，胶囊式内窥镜将向着功能多样化、智能化、特点化方向发展，传统内窥镜也将与新技术结合。随着医用内窥镜摄像机技术的不断发展，会继续利用目前的优势不断巩固自己的技术垄断地位。
国内企业也在充分发挥自身的技术特点，加大联合，借助其综合研发能力，迅速突破难点，掌握关键技术。
在胶囊内窥镜、一次性内窥镜等方面形成自己的技术优势，为发展我国的内窥镜设备进行技术储备。
同时南京利昂医疗和医疗机构，通过其临床资源对技术不断进行改进和实践，并快速实现产业化，从而打破国外企业在内窥镜领域的地位，形成自己的核心技术，提升竞争能力。
一项新的研究显示，有心脏病和糖尿病危险因素的群体如果每天睡眠不足 6 小时，那么他们死亡或者中风的概率将比正常人高出 2 倍。
这项由美国心脏协会资助的研究在实验室中测量受试者的睡眠持续时间，而不是依赖患者报告，这是一个研究睡眠持续时间对具有糖尿病和心脏病风险患者健康的影响。
利昂医疗了解到，研究人员随机选择了 1344 名成年人（平均年龄 49 岁，男性 百分之42），他们同意在睡眠实验室度过一个晚上。根据他们的测试结果，百分之39.2的参与者被发现至少有三个风险因素，这些因素聚集在一起被称为代谢综合征。这项研究中，该群体包括 BMI 高于 30、总胆固醇，血压，空腹血糖和甘油三酯水平升高者。他们的平均随访时间为 16.6 年，其中百分之22者死亡。
与没有相同危险因素的人群相比，具有代谢综合征的人群实验室睡眠时间超过 6 小时者在 16.6 年平均随访期间内死于卒中的可能性增加到 1.49 倍，而那些在实验室睡眠不到六个小时，死于心脏病或中风的可能性大约是 2.1 倍。与没有代谢综合征的那些人相比，具有代谢综合征的短睡眠者也比任何原因死亡的可能性高出 1.99 倍。这种关系特别引人注目，因为研究人员调整了睡眠呼吸暂停 – 睡眠被呼吸暂停中断综合征后得出。
如果想要降低心脏病或中风的死亡风险，如果有几种心脏病危险因素，如果睡眠不足，请及时诊断，必要时会运用到内窥镜摄像机。睡眠实验室的研究经常用于排除睡眠呼吸暂停，但医生也应注意实验室睡眠不足带来的其他危害，因为它可能表明具有心脏病危险因素的患者死亡风险会更高。
美国心脏协会近期关于睡眠时间和质量的科学声明指出，越来越多的人患有睡眠困难或选择减少睡眠时间以便有利于其他休闲或工作的相关活动，但这可能造成心血管风险增加。由于 Fernandez-Mendoza 的研究是一项观察性研究，结果不能确定因果关系，只能说明代谢综合征患者的睡眠和死亡率之间的关联，还需要进一步的临床试验来确定是否延长睡眠，同时降低血压和葡萄糖可以让患有代谢综合征的患者的预后变好。
国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注，业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了。
事实上，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，不仅是内窥镜摄像机等设备，也是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。
大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可，此前也早有“风声”。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。
我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。
国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高层次机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。
尽管目前我国医疗机构竞相配置高层次机型设备的现象初步遏制，医疗机构检查治疗费用总体增速趋缓，但次均门诊和住院费用中的相关检查费用占比增加。医用装备新技术、新设备发展非常快，但配置管理相对滞后，亟待加强规划引导和加强医疗质量保障。
修改后的《医疗器械监督管理条例》，仅明确医疗器械使用单位配置大型医用设备，需经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，并未对行政许可的权限等级进行明确。大型医用设备的配置许可很可能仍将沿用此前的审批模式，分甲乙两类分别由国家和省级卫生计生行政部门进行许可管理。
落实配置规划、保障医疗、控制医疗费用，应该是国家从严管理大型医用设备配置的主要原因。避免盲目“追高”。
社会办医机构配置大型医用设备的一直备受关注。利昂医疗的总工程师表示根据原卫生部制定的一系列政策，非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都须服从省级规划的总体要求。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。
但部分地区此前已经放宽了对社会办医配置乙类大型医用设备的限制，比如由社会办医疗机构根据配置需求自行购买，设备购置完成后持相关资料直接申请核发乙类大型医用设备配置许可证，不再进行每季度的专家评审。对于市场化运行的社会资本办医疗机构。
利昂医疗表示医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。
自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。还有医疗器械的清理问题，特别是内窥镜摄像机等创新设备，还要指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化，可见医疗器械是使用单位的一个关键。
为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。可以借鉴的实际办法有： 建立专门针对不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作。
由个人负责具体工作，日常管理有设备科负责。 各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了监测工作更加可靠，不同科室在用时医疗器械时，科室指定专人负责器械使用登记工作。
在发生紧急医疗不良事故时，须做到：
①立即停止使用该产品，同批次全部封存，做好相关登记工作，移交的设备科。
②做好医疗器械不良事件登记表的登记，一起移交至设备科。
③须向相关部门汇报不良事件的相关情况。 在医疗器械不良事件发生后，要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作。
医疗器械行业属于充分竞争性行业，市场化程度相对较高。
全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。
超声诊断设备全球市场方面，国外先进医用超声诊断设备企业，凭借其技术先发优势、品牌形象、质量特点及强大的市场营销能力在全球市场（尤其是中高层次市场）占据了较大的市场份额。中国企业参与超声诊断设备全球市场竞争较晚，但发展较快。
相比其他医疗器械，全球内窥镜厂商集中度较高，尤其是在软性内窥镜行业，少数企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断。随着科技的进步，尤其是 CMOS 图像传感器技术替代 CCD 图像传感器技术的趋势下，国际知名内窥镜企业的技术垄断将被打破，给其他国家的内窥镜企业带来机遇。随着中国的不断发展，企业的自主创新能力不断提升，少数国内内窥镜企业已经掌握高清内窥镜技术，将凭借其不断提升的技术优势和高性价比优势，逐渐加入到全球竞争的队伍中，打破市场垄断，在抢占中低端市场的同时，逐渐向高层次市场发展。
我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，同时涌现出一批技术好的如南京利昂医疗的的龙头企业，将逐步完成进口替代。
国内内窥镜企业起步较晚，技术上与国外先进企业存在一定差距，并且国内内窥镜生产企业普遍综合实力较弱，以单一产品生产为主，缺乏产业链协同优势，研发实力、销售能力、售后服务能力较弱，因而所占有的市场份额较小。但随着国内内窥镜摄像机技术的进步，尤其是COMS 图像传感器技术替代 CCD 图像传感器技术的趋势下，国外厂商的技术垄断有望被打破，国内企业面临重大机遇。国内具备较强综合实力的医疗器械厂家也在积极把握技术突破机遇，向内窥镜行业进军，基于成熟的研发体系，开发出高质量、操作便利性更强的内窥镜产品，有望逐步实现进口替代。
医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、 材料等多个技术的共同运用， 是典型的高新科技产业。 因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。该行业已成为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成了一个市场广阔、需求稳定的行业。
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展快的行业之一。全球医疗器械市场增长率超过同期 GDP 增幅，前者约为后者的 2 倍。
从全球的市场格局看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并已形成庞大的销售网络。
美国是全球一大医疗器械市场，全球医疗器械企业在此聚集，加上科技水平和资本的密集程度，均使该地区的市场地位不可撼动。欧盟是仅次于美国的全球二大医疗器械市场。欧盟 28 国人口达到了 5.08 亿以上，而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强，市场仍然保有内含驱动力。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上具潜力的医疗器械市场。据利昂医疗的总工程师统计，亚太地区医疗器械市场的年平均复合年增长率达 百分之10.2，高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额将显著提升。虽然目前而发展中国家主要从事医疗器械的加工和生产，利润率较低。但随着科技的进步和制造业的发展，内窥镜摄像机等创新医疗器械的发展，以及庞大人口基数带来的广阔市场，未来的市场前景十分广阔。
