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作为构筑医疗体系的重要支撑点,医疗器械行业越来越受到关注

一直以来,医疗、教育、住房是我国三大民生话题,作为构筑医疗体系的重要支撑点,医疗器械行业越来越受到关注。据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示:目前,我国已经基本进入老龄化初期,将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。

当“城镇化”概念被解读以来,相关受益行业相继被市场挖掘,这也包括了医疗器械行业。城镇化带来的医疗服务需求增量将有2000亿元,带来政府主导的医疗服务供给增量约2500亿元,再加上卫生部2012年8月承诺的年均超过2008年10倍的医疗体系专项资金等,多因素推动的医疗器械行业,或将实现“高速发育”。
作为小容量行业,医疗器械并没有基建、金融那么扯眼球,再加上细分领域的不同,普通投资者一般很难将其进行系统梳理。但在多项利好因素的刺激作用下,医疗器械行业显示了巨大的成长潜力。

老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说,保证了不断扩张的市场;其次是医改,国务院“十二五”医改规划中提到,到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%,在医疗保障不断扩大的背景下,民营医疗对医疗器械的添加购置,也将很好地拉动行业的发展;再次是新GMP规划,比如新GMP对无菌制剂企业要求高,要求在2013年底前全部都要通过;替代化,如今不少高层次医疗器械多为国外进口,而随着技术逐渐升级,国产高层次医疗器械已逐渐拥有了替代实力。除此之外,在扩张过程中,拥有资产类似连锁性质的上市公司也同样获得了机会。

此外,器械类在城镇化发展中的受益,也是不容忽视的,比如南京利昂医疗,这个经常被市场提及的家用医疗器械的领头羊。前瞻资料显示,利昂医疗的生产产品多达几十个品种,其中气腹机内窥镜摄像机等产品,市场占有率特高。

我国医疗器械企业潜心研发提高自身技术实力

30余种医疗器械产品进口关税下调,甚至不少在未来3年或5年降至零。一时间,引发了对中国医疗器械产业的担忧,普遍认为国内医疗器械企业更加难以向中高层次市场发展,整个行业或面临难关。

但不经历彩虹怎能见阳光,关税下调造成冲击或许不可避免,然而激烈的市场竞争,才能让我国医疗器械企业成长壮大。

这点来说,关税下调未尝不是一件好事。 而且政策力推医疗设备国产化,鼓励国内企业往中高层次市场发展。在政策推动下,医疗器械企业技术含量(如内窥镜摄像机等创新设备)有望大幅提升,创新意识不断加强。关税调整也降低了核心元件价格,对国产医疗器械企业研发中高层次产品有着一定作用,毕竟研发核心技术离不开核心元件。 另外,中高层次医疗器械进口产品普遍价格高昂,对有需求的患者来说,即便关税降为零依然难以承受,这无疑意味着国内医疗器械企业有着足够的市场需求与增长空间。 只不过医疗器械企业过于集中在中低端产品,产业发展起步晚,导致市场竞争力相对薄弱。同时,医疗机构“崇洋”积习难改,如一些质高价廉的国产医疗器械产品,能出口发达国家反而进不了国内,信任度之低可想而知。 所以,无论是政策,还是市场,都希望国内企业能够突破中高层次市场长期被国外企业垄断局面。 资本对医疗器械行业同样看好,因后者已连续多年保持两位数增长。

利昂医疗统计,工业产值增长,销售收入增长,并且,增长强劲。 除了增长趋势明显,风险小、利润高也是资本看好医疗器械产业的一大原因。医疗器械只要具备了足够的核心技术,失败的风险是很低的,而且后期的成本主要在耗材上,有着很大的利润空间。 更关键的是,医疗器械行业投资周期短、资金需求量小,相当符合资本的胃口。随着资本的介入,国产医疗器械发展有望加速,并打破外企垄断局面。 在此之前,国产医疗器械还需继续填补进口器械的市场,并潜心研发提高自身技术实力,从而迈入发展的黄金十年,未来20年有望成为全球医疗器械市场的一大市场。

进口医疗器械检验监督管理办法的分析

利昂医疗表示依据《进口医疗器械检验监督管理办法》,进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在报检时明确使用地,由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的,可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容涉及证书核查、数量检验、包装检验、卫生、环保和产品性能等方面。出入境检验检疫机构依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式确定实施检验的比例,并对产品进行检验,检验不合格的,不得进口。

《中华人民共和国海关法》规定进口货物自进境起到办结海关手续止,应当接受海关监管。进口货物的收货人应当向海关如实申报,交验进口许可证件和有关单证,办理进口货物的海关申报手续;进口货物应当接受海关查验;除海关特准的外,进口货物在收发货人缴清税款或者提供担保后,由海关签印放行。国家对进出境货物有禁止性或者限制性规定的,海关依据法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权做出的规定实施监管。

我国进出口税则采用世界海关组织《商品名称及编码协调制度》(简称HS),该制度是一部科学的、系统的国际贸易商品分类体系,采用六位编码,适用于税则、统计、生产、运输、贸易管制、检验检疫等多方面,使用于内窥镜摄像机等一系列医疗设备,目前全球贸易量百分之98以上使用这一目录,已成为国际贸易的一种标准语言。进口企业在填制报关单时需要确定医疗器械HS编码。正确商品归类可以使企业的清关速度快,降低物流成本,反之,医疗器械HS编码归类的不正确可能造成企业进口关税缴纳有误,增加企业的合规风险。

明晰职能职责,确保规划顺利落实

基层医疗服务是人民群众身边的“健康守门人”。如何才能让群众在家门口看得上病、看得好病?

南京利昂医疗的总工程师从国家卫生计生委获悉,到2020年,我国将在全国范围内按综合和不同专科类别设置国家医学中心,并在各省设置建设1个综合类别的国家区域医疗中心,推动医疗供给侧结构性改革,助力形成科学有序的就医格局。

如今,老龄化、城镇化的脚步日益快,医疗服务需求持续释放,而我国仍面临医疗资源总量不足、医疗资源短缺、医疗资源分布不均衡、基层医疗卫生机构服务能力不足等问题。形成医疗资源责任共同体、发展共同体是将医改推向纵深的重要抓手。

下好医疗资源“一盘棋”,医疗服务才能有“辐射力”。《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》明确,到2020年,依托现有的三级医疗服务体系,合理规划与设置国家医学中心及国家区域医疗中心,进一步完善区域间优质医疗资源配置,整合推进区域医疗资源共享,促医疗服务同质化,逐步实现区域分开,推动公立医院科学发展,为实现分级诊疗创造条件。

我国提出在“十三五”期间将健全完善医疗卫生服务体系,基本建立符合国情的分级诊疗制度,推动建设医疗联合体,优化供给侧治理能力和要素配置,提升服务效率和质量。

根据规划,国家医学中心将在疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究等方面有力发挥牵头作用;提高内窥镜摄像机等创新医械的发展;国家区域医疗中心将协同国家医学中心带动区域医疗、预防和保健服务水平提升。今后5年,原则上在华北、东北等六大区域遴选在医、教、研等方面均具有水平的医院,按照专科设置相应专科类别的国家区域医疗中心。

规划还强调各省级卫生计生部门要把支持上述中心建设与发展纳入“健康中国”建设的总体部署,明晰职能职责,确保规划顺利落实。

重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求

国家卫健委今日在官网发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》(以下简称《通知》)。通知指出,到2020年底,全国规划配置大型医用设备22,548台,其中新增10,097台,分3年实施,甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施,乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

利昂医疗发现在《通知》的“机构配置准入标准”部分,国家卫健委特别强调,支持社会办医。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准,重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

甲类大型医用设备配置规划:

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价,本规划期内暂不制订新增配置规划。

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内,全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况,到2019年底前,在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台;到2020年底在人口密集,医疗辐射能力强,集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

3.正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底,全国暂规划配置33台,按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置,其中新增28台。

4.高层次放射治疗设备。到2020年底,全国规划配置216台,其中新增188台。

乙类大型医用设备配置规划:

1.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)。到2020年底,全国规划配置710台内,其中新增377台。

2.内窥镜摄像机手术器械控制系统(手术机器人)。到2020年底,全国规划配置197台内,其中新增154台。

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。到2020年底,全国规划配置8,119台内,其中新增3,535台。

4.1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)。到2020年底,全国规划配置9846台内,其中新增4451台。

5.直线加速器(含X刀)。到2020年底,全国规划配置在3,162台内,其中新增1,208台。

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底,全国规划配置254台内,其中新增146台。

新型诊疗技术的普及、老龄化,都会为医疗器械行业带来大量的市场需求

医疗器械领域看点不少。

医疗器械成投资风口:企业盈利前景乐观。

医疗器械迎来了投资的风口,政策层面对于国产医疗器械的支持,是南京利昂医疗等本土医疗器械企业业绩增长的关键。 此前国务院印发的《中国制造2025》中更是提出,要发展全降解血管支架等具有较高附加值的医用耗材,提高医疗器械的产业化水平与创新能力。而且,食药监总局也出台了相关措施,对那些临床急需的、列入国家研发计划的医疗器械进行优先审批。

食药监总局的审批优先政策,明显向儿童病、老年病、恶性瘤、罕见病等领域倾斜,比如内窥镜摄像机之类,需要在这些领域发力,针对细分市场进行产品研发。当下我国医疗器械领域的投资热情高涨。

总体来看,我国医疗器械产业已经进入了高速发展阶段,眼下本土企业已经从开始的“跟跑”发展到了“并跑”,未来想要前进,还需要继续强化创新提升产品品质。 医疗器械是涵盖了高分子材料、电子、机械、生命科学等多学科的交叉领域,是典型的资金与技术密集型产业,虽然进入壁垒较高,但是由于利润丰厚,因此也成为投资者竞相追逐的标的。 与发达国家相比,我国医疗器械企业依旧是技术水平不高、规模偏小、产品缺乏亮点、同质化严重。

但是眼下随着政府对行业的扶持力度加大,市场将会逐步走向健康发展。而眼下在一些细分领域,国产医疗器械已经能够和进口医疗器械一较高下。 从市场发展潜力上来看,我国人均医疗器械费用依旧有提升空间。而且新型诊疗技术的普及、老龄化,都会为医疗器械行业带来大量的市场需求。

椎间孔镜技术属于脊柱内窥镜技术

腰椎间盘突出是临床经常能够遇到的脊柱退行性病,患者人数众多。目前,利昂医疗了解到临床在腰椎间盘突出患者中,以保守为主要方式,但是并不是是所有的患者都能够通过保守。腰椎间盘突出在临床上可以简单分为两种,伤小、出血少破坏脊柱稳定性少,更受到患者朋友和医生的喜爱。那么,椎间孔镜技术在腰椎间盘突出中到底有哪些优势呢?

事实上,椎间孔镜技术只是通俗的说法,椎间孔镜技术的官方称呼为“经皮内窥镜摄像机下髓核摘除技术”(以下依旧称椎间孔镜技术)。 椎间孔镜技术属于脊柱内窥镜技术,医生在过程中能够以小的代价获取大的收益,在尽可能小的切除髓核的情况下达到神经减压的目的。

是不是所有的腰椎间盘突出患者都可以选择椎间孔镜技术呢?

当然不是! 临床上一般认为当腰椎间盘突出患者适应症存在时,才建议椎间孔镜。

那么。腰锥孔镜技术在腰椎间盘突出中到底有哪些优势呢?

1、切口小(7mm左右)符合神经外科理念

2、创伤小患者恢复速度度快(上述患者术后二天就出院)

3、患者接受度和满意度高

4、能够更清晰的看到内部结构,更可靠

5、局麻,减少对全身器官的干扰

6、能够适用于绝大多数腰椎间盘,适应症广

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度

国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注,业内一直等着政策落地,很多人以为会从审批制改为备案制,但实际情况正好相反,大型设备配置管理更严格了。

事实上,利昂医疗了解到,严格审批,逐步实现法制化、规范化、精细化,是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置的主要思路是,就像针对内窥镜摄像机之类的,优化资源配置和控制医疗费用不合理增长,统筹规划大型医用设备配置,提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备,支持建立区域性医学影像,促资源共享。建立完善监督评价机制,充分发挥社会团体的作用,加强行业自律和相互监督。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求,大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时,国家卫生计生委正在履行新设许可程序,按照国务院审改办相关要求,在履行新设许可程序期间,暂停办理大型医用设备配置许可,医疗机构在申请放射诊疗许可时,暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度,并明确实行甲类、乙类分级管理,其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批,乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

甲类大型医用设备由原卫生部会同国家发改委编制配置规划。乙类大型医用设备的审批管理则下放,由省级卫生行政部门会同省级有关部门,结合本地区卫生资源配置标准,制定配置规划上报国家核准,并据此开展审批管理。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应,新增配置要以临床实用型为主,严格控制机型。但近年来,不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一

过去25年,中国是医疗事业进步幅度大的国家之一,一些经验值得世界学习。专家认为,巨大进步的背后是方方面面的努力。成绩固然可喜,但提高我国医疗服务水平仍任重道远。
医疗质量指数分值高,这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好。

从世界医疗行业发展史来看,美国医疗卫生体制不是特好的,虽然医疗技术先进,但看病太贵,医疗服务的可及性和公平性很差。再加上失败的医疗政策和政党的斗争,美国民众承担着全球高的人均医疗支出。英国看病虽然不贵,但看病难、等待时间长,医疗服务效率很低。

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一。5国中,中国进步幅度位列第三,前两名是马尔代夫和土耳其,第四、第五名是韩国和秘鲁。一方面,在一定程度上显示了中国医疗事业的蓬勃发展和明显进步;另一方面,帮助我们了解全球医疗发展趋势,以便更好地认清自己。

我国能取得这样的成绩实属不易。

利昂医疗发现来自世界银行的数据显示,我国医疗卫生支出占国内生产总值(GDP)的比重,在2013年达到5.6%,在187个排名国家和地区中位列117位,不及美国的零头,也不到欧洲一些国家的一半,但投入效果却远超过欧美。可以想见,这样的进步离不开方方面面的努力。多位专家共同分析了我国医疗事业飞速进步背后的原因。

传染病和呼吸病抓得好。在32种可防可治病中,中国在白喉、破伤风、百日咳等乙类传染病,以及呼吸系统病方面,医疗质量指数得分高。从2003年抗击“非典”后,国家和公众都开始重视公共卫生问题,科研组织、行业机构投入大量资源和精力。到了2009年,我国应对传染病的经验已很丰富,反应迅速,取得极大胜利。与此同时,我国还在攻克乙肝、肺结核等传染病方面下了很大工夫。世界卫生组织对我国付出的努力和取得的成绩给予了充分的肯定。另外内窥镜摄像机有了很好的成绩。针对呼吸病,20多年来,我国在呼吸系统病方面取得的进步,大家有目共睹。“非典”后,陆续设立发热门诊,流感疫苗接种率明显提高,这些举措非常利于呼吸系统病的防控。

中国政府正持续加大对医保体系的投入

近20年来,中国的医疗保险的发展令世人瞩目。中国的医疗保险制度肇始于上世纪90年代中期,当时覆盖范围限于1.09亿国有企业和集体企业职工。21世纪初,中国政府先后建立了另外两个医疗保险制度,分别是针对农村居民的“新型农村合作医疗(新农合)”和针对城镇非就业居民的“城镇居民医疗保险”。这三项医保制度覆盖了13亿人,使得中国基本实现了医疗服务保障的全民覆盖。然而,这样的全民覆盖从服务供给能力和费用保障水平来说仍存在不足,内窥镜摄像机气腹机等普及不到位,“看病贵”仍是困扰广大患者的一个重要问题。因此一旦患上大病,医疗费用就像一座大山,压得人喘不过气来,因病致贫、因病返贫的情况仍比较普遍。

在不需要额外缴纳保费的前提下,大病保险为城乡居民医保的对象提供了进一步的保障。它的资金主要来自于城镇居民医保和新农合基金的结余,其筹资额从人均15元到30元不等。城乡居民医疗保险的参保人都是其保障对象,而且医疗费用越高,报销比例也越高。一旦参保人罹患大病产生高额医疗费用,在居民基本医保支付后,大病保险将对个人负担的合规费用给予二次报销。通过基本居民医保和大病保险的双重保障。 大病保险通过招投标,委托给商业保险公司来经办。保监会、发改委、人社部等机关和地方政府部门负责监督其运营。地方政府根据上年当地大病发病比例,测算该年度大病保险总报销费用。除此之外,不允许这些公司收取额外服务费用。 有望在以往基本居民医保基础上进一步提高保障水平,减少因病致贫、因病返贫的发生。

利昂医疗的总工程师认为,大病保险制度的运行目前还需要依赖基本居民医保的结余,其机制有待进一步完善。中国政府正持续加大对医保体系的投入,并不断改进医保相关政策——这将是一个漫长的发展过程。在这一过程中,对于中国这个全球的发展中国家来说,大病保险这一顺势而务实的政策正在减少因病致贫和因病返贫方面发挥着重要的作用。同时,中国大病医疗保险的制度创新也将为其他相似发展情况的国家提供有益的借鉴。