利昂医疗的总工程师看到很多医疗行业覆盖越来越大，想想大致两个原因。

1、 经济性：贵重、复杂的医疗设备（内窥镜摄像机、悬吊DR等）、人才、一些特殊的诊疗技术是资源。把资源集中起来使用是效率的方式。

2、 业务沟通：由于现在基础是各个业务环节的信息交换，护理、医疗、医技之间的联系越来越多，手段也要求高时效性，为了提高工作效率，所以设计者们也尽量减少“动线”的距离。

互联网、移动医疗、物联网等代表的信息技术力量和鼓励第三方服务、医生多点执业、分级诊疗、商业医保等医改政策力量颠覆。

信息技术在颠覆传统模式。

挂号网已经把诊前预约、挂号的功能剥离出。

政策也在摧毁传统的模式。

原来紧耦合的执业模式变成多对多的双向选择。随着第三方质控、认证力量的崛起。在市场放开后，第三方检验、检查机构、物业管理、等等非核心功能都可能变成决策者的可选项，而在竞争压力下，院长们不得不反复掂量外包的性价比、质量与自建的成本效益。明显的例子，医药分开后，药房占地方、占人员编制又不产生效益变得很不划算。不再是等你来看病、做越多检查越好，而是尽量让你不得病，减少不必要的检查。

未来医疗服务模式是什么样的？

在信息技术和医改政策的双重力量下，传统诊疗模式在被颠覆，那么，未来的业务模式会是什么样子？什么人能够幸存下来？

未来医疗服务模式将有两个特点：分布式和数据化。未来的医疗服务将是分布式的。

未来的医疗服务也是数据化的。患者在随时随地产生大量的数据，医生的诊断更加基于循证医学和用数字说话，而非依赖个人经验。甚至像沃森的应用可能逐步代替医生在诊断过程的角色，让医护人员有更多精力花在面对面的诊疗工作上。

能够在这个颠覆过程中幸存下来并借用变革过程获得发展机遇的选择了正确战略。先是开放式战略。

其次，是重视信息化建设。未来的业务基础是信息交换，核心是诊疗服务能力。在这种环境下能够实现万物互联的能力、实现数据收集、处理、分析的能力。

将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障。

据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械相关的风险及处置情况。

这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的，对国产DR和国产医用内窥镜等一系列医疗器械都是有利的。

《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

据悉，目前在国内，南京利昂等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。

利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品（医用DR、内窥镜摄像机）注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。