国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临床试验。同时，此前发布的三批免于进行临床试验目录废止。

作为新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）实施后发布的豁免目录，究竟有哪些亮点？与前三批免于进行临床试验目录相比有何不同？对医疗器械研发及行业发展又有何影响？带着这些问题，利昂医疗和大家进行了深入探讨。

原国家食品药品监管总局自2014年8月起，陆续发布了三批免于进行临床试验的医疗器械目录，累计对1090项医疗器械免于进行临床试验。而此次发布的新《豁免目录》，包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

本次对免于进行临床试验的医疗器械目录的修订，是结合2017年修订发布的新《分类目录》，对前三批免于进行临床试验目录进行整理和修订，共计对1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。在此基础上，与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新《豁免目录》，使其与新《分类目录》尽可能保持一致，便于产品识别。

针对新《分类目录》未涉及的体外诊断试剂产品，新《豁免目录》均依据《体外诊断试剂分类子目录》划分产品类别、产品名称、产品描述。

与前三批免于进行临床试验目录相比，新《豁免目录》共计增加医疗器械产品84项、体外诊断试剂产品277项，共计361项。

其中，新增加的84项医疗器械，包括二类医疗器械（气腹机、内窥镜摄像机等）产品63项，三类医疗器械产品21项；新增加的277项体外诊断试剂，包括二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项。

对照新《分类目录》可以发现，其中，02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入新《豁免目录》。

此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新修订《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可免于进行临床试验。对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可免于进行临床试验。

颈椎病高发期，如何才知道自己有没有颈椎病？犯颈椎病后，该怎么做才能缓解呢？

利昂医疗告诉大家的颈椎病的10个级别——

一：脖子酸痛、僵硬（建议抬头看看天花板，脖子后面是否有感觉）；
二：脖子、肩膀、后背酸痛，僵硬、面色晦暗；
三：有倦容、抵抗力差、易留色素印、长斑；
四：胳膊不得劲，疼痛，麻木；
五：面部光泽、肤色不均与实际年龄不符；
六：经常睡觉落枕（落枕是一种轻型颈椎病）；
七：走路发飘，跑偏、写字不稳；
八：走路像踩在棉花上，一脚深、一脚浅；
九：小便、大便出现难言之隐；
十：下不了床。

预防方式——

1、避免长期低头，预防颈椎慢性劳损。

颈椎病在急性发作期发作时，应注意适当的休息。长时间工作，容易使颈部肌肉、韧带因长时间的拉伸导致疲劳损伤，从而加速颈椎椎间盘退变，所以工作约1小时后起身活动。

工作时间过长将会加重肩颈部软组织的负荷，不仅容易发生腰背软组织劳损，而且可造成颈、胸、腰椎关节的功能紊乱。

预防慢性劳损，除工间或业余时间作平衡运动外，还可根据不同的年龄和体质条件，选择一定的运动项目，进行增强肌力和增强体质的锻炼，这是预防颈椎病的方法之一。

稍有不适要去诊断，利用内窥镜摄像机进行检查。

2、合理科学用枕。

枕头是颈椎的保护工具，一个成年人，每天睡眠6-9小时，即每天有1/4-1/3的时间是在睡眠中（枕头上）度过的，所以枕头一定要适合颈部的生理要求。

如果长期用高度不合适的枕头，使颈椎某处屈曲过度，就会将此处的韧带、关节囊牵长并损伤，造成颈椎失稳，发生关节错位，进而发展成颈椎病。

利昂医疗了解到国务院日前印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照部署，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，落实“证照分离”改革要求，进一步厘清政府与市场关系，改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，创新政府管理方式，进一步营造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境，充分释放市场，推动经济高质量发展。从2018年11月10日起，在全国范围内对106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

《通知》明确了改革的内容。一是明确改革方式。纳入“证照分离”改革范围的涉企行政审批事项中，取消审批的有因私出入境中介机构资格认定等2项，市场主体办理营业执照后即可开展相关经营活动；改为备案的有进口非特殊用途化妆品行政许可1项，市场主体报送备案材料后即可开展相关经营活动；实行告知承诺的有电影放映单位设立审批等19项，有关部门对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批；优化准入服务的有外商投资旅行社业务经营许可等80余项，针对市场主体关心的痛点难点问题，精简审批材料，提高登记审批效率。二是统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。区分“证”、“照”功能，让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题，实现市场主体“一照一码走天下”。三是加强事中事后监管。建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度。贯彻“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，避免出现监管真空。推进对创新设备，例如内窥镜摄像机的监管和扶持。构建全国统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范，探索建立监管履职标准。四是要推进信息归集共享。进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统，在更大范围、实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享和业务协同。

胆囊炎是胆囊的常见病，通常表现为口苦、恶心、发热和肚子痛等症状。想要预防胆囊炎，利昂医疗的总工程师表示先是要先了解胆囊炎，胆囊炎的高发人群有哪些？

1、肥胖

高胆固醇和高脂肪饮食的摄入，导致肥胖者血液中和胆汁中的胆固醇含量也明显高，使胆固醇处于过饱和状态。因此胆固醇容易析出、沉淀、形成结石。

2、女性

据统计，女性比男性发病率高3—4倍。很多女性不喜欢外出运动，活动量小，常有静坐习惯。这就使得胆囊收缩力下降，胆道开口处的括约肌功能失调，胆囊排空延缓、胆汁淤滞，更加易于繁殖。再者由于女性体内的作用，中年后的女性较男性更易发胖，血液及胆汁中胆固醇含量高。

3、多次生育

妇女妊娠以后，体内各种代谢都会发生一系列的变化，为怀孕、分娩和哺乳做好准备，母体内胆固醇含量明显升高，脂肪合成快。这当然给胎儿带来了好处，但也相应地造成了一个潜在的危险因素，即胆固醇高引起胆石症。

4、年纪渐长

人过40岁就逐渐走向衰老，机体出现较大的变化，这种时候就要定期体检，有不适要去诊断，利用内窥镜摄像机找到不适的原因，如体力活动减少，休息时间增加。脂肪代谢合成，人体开始发胖，胆囊功能减弱，胆道蠕动减少，胆汁滞留。这些众多的因素综合在一起，就容易诱发胆囊炎和胆石症。

胃内异物在临床上很常见，如不及时诊治，很容易造成肠道穿孔，危及生命。猫误食两颗橡胶球病例，利用内窥镜结合开腹术，在未切开胃肠道的情况下成功取出。

内窥镜摄像机是一种常用的医疗器械，现在临床上的应用越来越广泛，可直接窥视有关部位的变化也可以通过微型摄像机传送并记录高分辨率色彩图像，以便临床医生进行病情分析，确定合理的方案。利用内窥镜还可以进行手术以及采取活组织进行病理检查等。内窥镜技术在医学临床上刚刚起步，主要的诊断集中在消化道病方面。食道、胃、十二指肠及大肠疾患在消化道系统病中占有很大的比例，利用胃肠内窥镜进行诊断及实施一些手术，近年来已经越来越多地开展起来。

医用内窥镜在医学诊断方面有着重要的临床意义，熟练的运用内窥镜技术可以提高临床病的诊断率效果；手术可以大大降低对机体的损伤，加速患病的康复；用内窥镜取食道异物操作简单直观，对机体基本无损伤，成功率高，术后恢复时间短，预后良好，是食道异物方法。