医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。

1985年常被称为中国医改的元年，历经三十三年，中国医改历经“只给政策不给钱”、“开闸放水重金投入”、“利益角逐供需难平衡”，再到如今人工智能赋能，产业互联，医改开启了数字时代。

历史不能给我们每一个问题的答案，但能够帮助我们看清所处的时代。医疗改革，任重道远。

1985年，国务院批转了卫生部起草的《关于卫生工作改革政策问题的报告》，放权让利，扩大自主权，放开搞活，提效率和效益。

2003年人们开始关注国家对医疗卫生的投入，也由此拉开了长达十五年的医疗体制改革的序幕。

“看病难，看病贵”是悬在中国老百姓头上多年的两把达摩克利斯之剑。为了解决这两大问题，社会各界也是纷纷建言献策，推动医疗改革的发展。

砸下重金的医疗改革的确取得了一些成效，实现了全民医保，基层医疗卫生机构全覆盖，也建立了基本的药制度，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的利用率，改变了过去因经费紧张出现的“以药养医”和“科室承包”的医疗乱象。

2005年到2015年10年间，中国有470万医学生毕业，但医生总数只增加了75万，人才流失严重。

中国医生群体也呈现老龄化，25-34岁的青年医生比例从百分之31.3降低至百分之22.6，60岁以上的医生比例从百分之2.5增加至百分之11.6。医患关系紧张，医生，护士等从业人员薪资水平低，工作压力大等种种原因导致近几年从医人员断崖式下跌。

从医面临的生存压力和社会压力日趋加大，除了面临人才流失，还有经济营收，资源竞争，医疗水平提升等方方面面的问题。

公立以事业编制，科研课题，学术地位和行政资源等多重体制绑定了核心的医疗资源，还能够以充裕的现金流优先级激励医务人员，升级医疗设施，同时吸引更多病人来看病，再次创收。

可是过度集中的资源却导致老百姓看病更难，更贵。另一方面，民营学科发展受阻，从业人员缺，没有病人看病，长期处于边缘化，强者愈强。

国家为了这一现象，相继推出了“多点执业”、“分级诊疗”等改革办法，希望通过打通医生人力资源的流动性来破除民营的发展瓶颈，可效果也是“治标不治本”。推动医学研究的进步不仅需要依靠人才，更需要资源数据的共享，科技成果的互通。

医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题。

医疗信息化在全国快速的发展主要归功于国家政策的导向。2017—2018年，国家相关部门颁布了一系列政策鼓励全国进行信息化建设。2017年1月，国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，该规划中指出要促人口健康信息互通共享，不仅要提高创新医疗设备，如内窥镜摄像机等的普及，也要实现电子健康档案和电子病历的连续记录及信息共享。

另外，综合国家近几年颁布的政策，可以归纳总结为，至2020年医疗信息化行业将会朝着这三个方向发展：

1、信息互通共享及提高医疗服务效率

到2020年，实现三级院内医疗服务信息互通共享，并优先向医疗联合体内基层医疗卫生机构预留预约诊疗号源，推动基层首诊，双向转诊；二级以上普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、移动支付等线上服务。

根据《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》等政策要求，国家已经开展了四期国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评，但截至2017年末仅有90家获得了相应评级，占总数的百分之0.43；多数评级在4—5级之间，离满级10级还有一定差距，未来有较大的提升空间。

2、电子病历的建设

《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》指出，到2020年，要达到分级评价4级以上，即院内实现全院信息共享，并具备医疗决策支持功能。《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》中也指出，到2020年实现电子健康档案数据库与电子病历数据库互联对接，详细记录、管理居民健康信息。

3、包括结算、检验结果互认、急诊急救、“一卡通”等其他信息化服务

利昂医疗的总工程师推算，到2020年，二级以上普遍提供移动支付等“一站式”结算服务，实现远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。并构建包含脑卒中、心血管病、危重孕产妇、外伤等急救流程的协同信息平台，做到在院前急救前识别病情，分诊转院。到2020年，实现地市级区域内医疗机构就诊“一卡通”，患者使用电子健康卡就可在任一医疗机构挂号就诊、检查检验、信息查询。

在临床试验审批项目开展技术审评的过程中，利昂医疗发现如下问题，并提出初步意见供研究：

1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，“临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，由于没有公认的评价思路和方法可参考，申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料，完成此类研究往往需要一定时间。另外，申请人在完成注册检验后，通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议，亦需花费相当时间。因此，对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时，《医疗器械注册管理办法》规定，对于临床试验审批申请，申请人被给予一年的补充资料时限，且申请人取得临床试验批件后，可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定，明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。

2.对于创新医疗器械，临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见，易引发申请人重复工作。

临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告，不强调对临床试验方案科学性的审查，不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求，项目小组利用专家咨询会的平台，与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨，对临床试验方案提出了多项修改意见，并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案，引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。

3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。

临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品，在临床试验机构伦理审查的基础上，由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查，以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲，将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究，对于需要进一步补充的研究资料，明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。

在保障产品的前提下，将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品，一方面彰显了我国的科研转化能力，另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战，其预期在某一方面带来显著临床收益的同时，可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系，同时，建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。