《医疗器械网络注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的“网络可追溯性分析报告”仍有疑问，不了解应该如何出具。

《指导原则》要求企业：“提供网络测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已满足。同时还应提供网络可追溯性分析报告，即追溯网络需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。”

从字面上理解，分析报告就是要将网络的“需求规范”“设计规范”“测试”和“风险管理”这四个部分列出，并给出对应的关系表。需要注意的是，上述四个部分是有限定范围的，其范围就是“网络”，也就是医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在这个范围内的需求规范、设计规范、测试和风险管理才需要编制可追溯性分析报告。

以上内容还可以延伸很多。那么，是不是所有的诸如内窥镜摄像机、医用冷光源等产品都需要进行上面这些测试呢？不是的，产品的需求规范、设计规范和测试，都是与产品风险息息相关的。对于风险等级高的部分，企业就要进行大量测试，而风险相对较低的部分，可以只进行必要的测试。

需要注意的是，这些风险分析都需要按照医疗器械的法规要求和风险管理控制程序进行。企业须根据风险分析的结果来确定相应的内容。风险分析是一个动态的过程，可能企业在立项时确定的风险等级，在产品测试时，会发现产品所存在的风险隐患与当初确定的风险等级不符。这时企业需要重新进行风险评估，并根据新的风险等级重新确定需求规范和设计规范，执行开发过程，并进行测试。

医疗器械行业往往需要在前期投入高昂的研发成本，企业应当等到市场充分打开，根据市场变化调整范围，以保证利益。自2018年起，国家出台一系列政策加速了医疗器械的国产化、高层次化、品牌化和国际化，在这样的背景下，对企业发展大有裨益。

项目产品在国外技术的基础上要灵活改变，做出自己的创新。通过找不同的关联点，将创新整合起来成为一个新的产品。

每个产品可以有很多切入点，从不同的点切入去做创新。简单的创意也能获得利润。

比如：胃肠瘤是我国常见的恶瘤之一，外科是胃肠瘤患者获得长期生存的重要方式。临床研究证实，规范的结直肠瘤腔镜不劣于传统的方式，5年生存率没有显著差异，且因内窥镜摄像机的视野清晰、开阔，还可减少并发症。

但面对层出不穷的腹腔镜新技术、新术式，这种趋势一方面显示医用腹腔镜技术的发展，另一方面也带来如何合理应用的困境。

内窥镜技术在临床中，经小切口剥离出腔隙，插入内窥镜镜头和各种器械，完成一系列的操作，切开、剥离、电凝、冲洗、缝合等都在肉眼监测显示器屏幕下进行操作，代替了传统。 内窥镜技术是一种医疗仪器设备依赖性的技术，具有精细性，运用内窥镜摄像机设备。

近几年中国国产医疗品牌例如南京利昂医疗之类的国产医用内窥镜设备厂家已成目前已广泛应用于各类检查中。

内窥镜技术在观察、诊断体内组织病变中的应用已有一个世纪的历史。

内窥镜技术应用切口短小，痕少，皮神经损伤少；在直视下进行，解剖层次清晰，可避免在盲视下不必要的神经血管的损伤；损伤小，并发症少，术后反应轻；术后恢复快，住院时间短，痛苦少。

利昂医疗的总工程师给大家解答一下进口医疗器械的相关疑问：

问：一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

答：由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。

理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主体为注册代理人。其二，出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后，出厂之前。而该《CertificateofconformanceandSterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的，时间已在医疗器械出厂之后。其三，出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告；而该《CertificateofconformanceandSterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。

综上可以确认，由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格证明。

问：医疗器械出厂前是否须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

答：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。

由于内窥镜摄像机等医疗器械检验项目多，对检验设备要求高，在目前的发展状况下，对出厂的每一批医疗器械进行全检并不现实。因此，在医疗器械注册或备案时，医疗器械产品技术要求上都会明确企业在医疗器械出厂前应当检验的项目。如大部分医疗器械产品技术要求规定医疗器械出厂前只需做部分检验，而规定出厂须全项目检验的医疗器械非常少。

虽然产品技术要求里规定出厂检验只需做部分项目，但这并不意味着生产企业不用对其生产的医疗器械进行全项目检验，企业按规定须在一定周期内对其所生产的医疗器械进行全项目检验。

生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。其中，出厂检验是生产企业按产品技术要求规定的，对医疗器械出厂必检项目进行检验，合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业对产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验，一般每年只需做几次全项目检验，其目的主要是生产企业用来验证产品质量水平或生产过程；尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时，须开展全项目检验，以验证该产品的生产和质量管理体系。

问：地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

答：《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产记录》《出库单》《销售记录》进一步核实情况的，地方监管部门是有权查阅、复制、查封、扣押的。

另外，经营企业或医疗机构在购进医疗器械时，需要境外生产厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料来核实医疗器械的合法性时，也是有相应权力的。