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一味的低价政策，严重影响企业创新的积极性

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在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚，在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化,CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如内窥镜摄像机、气腹机等，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械

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由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。

进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌极少，因此，不论是普通器械还是高层次器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。

要生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。

国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。

主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。

进口的医疗器械产品也不一定好，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。

对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致国产医疗器械遭遇到排斥。我国医疗器械发展遭遇着压力。



鼓励医疗器械研发创新，推动内窥镜摄像机等医械高质量发展

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从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，应不断提升创新水平，在研发中还应将全球市场纳入考量。不过，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。

国家药监局鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破，创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。

对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。

建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心。

利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的，如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。



创新将使国产医械发展速度变快

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现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，在我国，医疗器械市场潜力巨大。

不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。

虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。

创新将使我国医疗器械行业发展速度变快。只有别人跑一步，咱们跑两步，才能实现从跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是创新。

国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。

切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。

推动企业提高创新和研发能力，推动国产医械的发展

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医疗器械质量和创新发展，要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。

在利昂医疗看来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。

为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

面对癌症，内窥镜摄像机等设备首当其冲！

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未来将促一些新技术研究与临床转化应用，探索优化适合中国人群科学的早诊早治技术方案。

随着发病率的上升，癌症已成为人类健康的重大威胁，全球每年约880万人死于癌症，每年1400多万新发癌症病例……

利昂医疗的总工程师表示，早期筛查，利用内窥镜摄像机等设备，为早发现、早诊断、早治疗提供了技术保障。

在世界范围内，每5个癌症病人中，就有1个是中国人；癌症病人的诊断和治疗费用，是普通病5倍以上。

我国癌症死亡率高于一些欧美发达国家，一个重要原因就是我国癌症早期筛查不够，早癌发现率低，不能及早控制病情，癌症被发现时大多已处于中晚期。

当前，新型瘤标志物检查技术快速兴起，为提升我国早期筛查水平提供了良好契机。新型瘤标志物检查通过抽血检测特定瘤的一些标志物，可以判断瘤的出现。

因饮食或作息不规律导致胃火上涨，可以说是每个季节都易发生的事

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春节假期结束，初春的气息迎面而来，春主升发，可这乍暖还寒、天干物燥的气候，一不注意就容易“引火上身”，稍微严重的就需要及时诊断，运用到内窥镜摄像机等。早春也要注意降火。

早春一果，首推当属草莓，尤其是对于肝火旺盛的人来说，草莓是去肝火的高手。

此外草莓是典型的浆果，维生素C的含量丰富，有助于人体吸收铁质，使细胞获得滋养，以保持脑细胞的活跃。在这个春困的季节，还能帮助提神醒脑。不过，草莓性凉，不要一次吃太多，尤其是脾胃虚寒、容易腹泻、胃酸过多的人更要控制量。

另外，南京利昂医疗的总工程师也建议也可多吃芽菜，豆芽菜、枸杞芽及过阵子上市的香椿芽儿等，芽菜大多性平。同时，由于其生长时有一种“钻”的劲头，常吃能帮助升发阳气，预防上火。

因饮食或作息不规律导致胃火上涨，可以说是每个季节都易发生的事，春季也不例外。而降胃火，荞麦味苦、性甘，去火效果特别好。而且荞麦中的某些黄酮成分还具有平喘、祛痰的作用。做粥时，搭配点其他的食材，如肉丝、黄瓜等，能避免荞麦的粗糙口感。

中年人因家庭和工作上压力大容易伤肝化火，火邪及胃，发生胃火，常有心悸、性急易怒、小便黄赤等。中年人的胃火可给予龙胆泻肝汤和清胃散服用，平时多吃富含维生素的食品，同时注意疏泄情绪。

老年人在春天往往肝阳旺盛，因为肝肾同源，所以容易产生肾阴亏虚，出现腰酸膝软、心烦、心悸等症状。饮食上少吃不易消化及刺激性的食物，多吃清淡滋补之品。另外多食富含维生素B和C的食物，如西红柿、胡萝卜、红薯、蜜橘及蛋黄等。

全国医疗机构数目的稳步增长这种趋势的具有一定稳定性

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一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。

我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。

国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

在引进高层次医疗设备、自主研发核心技术的同时，还要注重相关人才的培养

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我国放疗装备的百万人口配置仅为世卫组织推荐的一半。

我国平均1分钟就有7个人新诊断为癌症，每分钟有5个人死于癌症。

2018年10月，国家卫健委发布的《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》提出，到2020年底，全国规划新增配置大型放疗装备1500台。

即便如此，加上现有的近2000台，2020年我国放疗装备配置数只能达到世界卫生组织推荐的3台/百万人口的平均水平。

高层次如内窥镜摄像机等医疗装备的研制，不仅要看技术水平，装备制造的水平也很重要，要求设备的精度非常高，因此对所有零件的精度要求就很高。

为了让更多需要放疗的患者及时，利昂医疗的总工程师认为，应逐渐掌握核心技术，降低设备成本，解决放疗可及性不足的问题。

开展医疗健康产业合作，加强信息与技术，实现资源优势互补，开启高层次医疗装备制造共融互动的新篇章。

希望把好的产品中国化、本地化并努力实现国产化，质量不降低，价格降下来，让更多的患者能用上好的诊疗设备。

放疗是一种特殊的技术，其背后需要的不仅仅是先进设备，更需要技术团队的支撑。希望中国在引进高层次医疗设备、自主研发核心技术的同时，还要注重相关人才的培养，从而更好地推动放疗技术的临床应用。

新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用

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行业在经济发展的新周期中表现抢眼，随着国家机构改革到位，政府各个部门的职责进一步明确，各项政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、代理等各个环节的责任也进行了重新明确。医疗器械注册人制度的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品注册人的权责，行业发展面临的机遇。

医疗器械行业将在大健康产业发展中发挥重要作用。

随着“健康中国战略”和《“健康中国2030”规划纲要》的落实，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力，医疗器械在其中将发挥巨大的作用。

政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高。目前医疗器械行业整体较为分散，随着“两票制”“营改增”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节提出更高的要求，在未来2年～3年，兼并、重组、整合将加剧，行业集中度快速提升。

新供给带来新需求，随着医疗行业供给侧结构性改革的推进，医疗器械“库存”将进一步出清。药品监管部门正在积极解决积压批件，加大内窥镜摄像机等创新医疗器械审评审批，打击临床试验数据造假，进行生产工艺一致性核查。

新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来3年～5年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断将被颠覆。

近年来，部分诸如利昂医疗等企业也从医疗器械中找寻发展的突破点，形成共同发展的模式。

人工智能应用服务将飞速发展，人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进展。推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊，以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率；加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康领域的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。