根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。因此，内窥镜摄像机等医疗器械临床评价是回答“这个产品能否用于某用途或某人群”的问题，而非回答“这个产品可能适用于何种病或何种人群”的问题。故注册申请人在进行临床评价前，应先明确申报产品的适用范围，若申报产品的适用范围尚不明确，则建议先开展探索性研究确认其适用范围。探索性研究可作为临床评价资料的一部分，但并不是临床评价的主体内容。

在我国境内进行注册申报的医用内窥镜等医疗器械，其临床评价途径主要有3种：列入《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，即豁免途径；通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，即同品种途径；医疗器械临床试验。

在对申报产品进行临床评价前，首先要明确产品的基本原理、结构组成、制造材料、适用范围等，确认产品的本质属性，为申报产品的临床评价途径及对比产品选择提供依据。对于符合《目录》描述的产品，需要与《目录》中的描述进行对比，以确认申报产品是否属于豁免临床试验的范畴。需要注意的是，由于部分产品在《目录》中的描述比较简单、宽泛，其描述内容并不能对申报产品的全部特征进行对应，因此，出于风险控制的考虑，申报产品符合《目录》中的描述仅仅是其能够豁免临床试验的基本条件之一，产品是否需进一步进行同品种对比甚至开展临床试验，主要取决于其与《目录》中已获准境内注册的同类医疗器械产品的差异性。若申报产品与同类产品存在较大差异，则往往需要进行补充临床试验。

若申报产品由《目录》中不同产品集合而成，可尝试通过豁免途径进行临床评价，但需要着重论述产品集合后对产品整体产生的影响；同理，若产品相对于《目录》的描述增加了不影响临床使用的功能性模块（如蓝牙、打印等），也可以尝试豁免途径，因为在大部分情况下，增加这些功能性模块通常不会增加产品的临床使用风险。　总之，判断产品能否豁免临床试验，除考虑基本的法规要求外，还需立足产品本身的特性进行考量。在实际工作中，判断申报产品能否豁免临床试验往往是非常灵活的。

若申报产品不符合《目录》的要求或未被列入《目录》，但其工作原理明确、生产工艺成熟且临床风险可控而又有成熟的同类产品时，就可以选择同品种途径。需要注意的是，选择同品种途径进行临床评价时，申报产品与同品种产品的实质等同性相当重要。因为理论上，两个产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益。同品种途径临床评价的难点主要有以下三个。

1.同品种产品资料的获取

2.产品之间差异性的论证

3.相关临床数据的收集

需要强调的是，医疗器械临床评价是一项系统性工作，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。

针对当前医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品为，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高层次医疗器械如内窥镜摄像机等的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补医疗器械产品空白。

指导意见还提出多项保障措施，包括衔接有关科技计划（专项、基金等）项目支持，支持建设一批医疗器械研究室、科技园区等。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。

持续优化审评审批流程，研究调整国产三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。

持续鼓励气腹机等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。

继药品上市许可持有人制度改革之后，医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。日前，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议部署了2019年五项工作，其中“强化创新，提升发展质量”放在首要位置。会议提出，要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。

我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，医疗器械产品上市须由自己研发自己生产，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。

实施注册人制度是为产品注册和生产许可“松绑”，也就是说，允许器械“研发者”通过委托生产的方式“独自”进行产品注册，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务、产品召回等全生命周期产品质量承担全部责任。

作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械行业是人类健康保障的重要组成部分，也是国家综合科学技术水平的体现，其发展状况已经成为国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。

虽然我国医疗器械行业发展迅速，但与发达国家差距仍然较大，国产化水平有待提高。

与药品研发动辄上亿元投入相比，医疗器械的创新研发成本要小得多。实施注册人制度有利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发；同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，有利于发挥科研人员、科研机构研发的积极性、创造性，提高内窥镜摄像机等创新产品上市的步伐。

但也需要看到，注册人制度意味着医疗器械注册人所持产品的研发和生产可以相互独立、分属“两地”；此外，注册人不仅可委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，这些都增加了监管的难度。目前，注册人普遍存在法律法规储备不足、质量管理体系不够系统、产品追溯意识淡薄等短板，对监管水平提出了更高要求。

从试点情况来看，医疗器械注册人制度为研发单位松绑，加速科技成果产业化转化。目前，已有医疗新产品通过技术审评。可以预见，随着2019年医疗器械注册人制度试点的稳步推进，气腹机等医疗器械的成果转化将进一步，有助于打破了以往医疗器械注册“先建厂后注册”的固有模式，降低注册人的前期投入，便于注册人将有限的资金集中用于产品研发，激发医疗器械研发者的科研动力，推动国内医疗器械行业的创新发展。

与2003版相比，ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b）。在采购过程及外部供方控制、软件确认、培训策划、反馈信息收集等条款中也均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围。

风险管理如此重要，又如此有难度，那医械企业应怎样操作以保证风险管理发挥其效益呢？本文从以下六点着手，为大家提供一些思路参考：

1、普及全员思想意识

世上只有两种力量：利剑和思想。从长而论，利剑总是败在思想手下。给全员树立风险管理理念，让大家充分认识到风险管理重要性。

2、取得管理层鼎力支持

根据帕累托法则的拓展，风险管理工作小组的一项重要工作，就是赢得公司高管层的大力支持。回顾各企业成功推行某些理念、方法工具的过程，无一不是从上而下需要高管层的支持。

3、读透风险管理标准

风险管理是一项技术性非常强的工作，需要不同学科背景的人相互配合，涉及市场、临床、研发、技术、生产、质量、客服等各个环节的人员参与，并且这些小组成员需有风险管理的培训经历和各自领域丰富的工作经验。

4、执行文件规定

与质量管理体系中的不合格管理程序、纠正预防措施控制程序等类似，企业的风险管理控制程序及其相关三层文件应有可执行性，可以作为企业日常开展工作的依据。风险管理文件的流程应与ISO14971相一致，并充分考虑企业产品的相关特性，科学制定严重度（S）和发生概率（O），合理分析风险/受益比，保证整个风险管理过程的规范性。同时，风险管理活动的所有相关记录，如会议纪要、历版文件、相关记录表单等，均应按QMS的相关规定保存。

5、结合具体产品分析

风险管理不是一纸空壳，而应切切实实运用到产品设计开发、生产、质量控制、安装、临床反馈等环节中，成为产品的有力保障。不同企业有不同的医械产品，或者同一企业也有不同的医械产品，像是气腹机、内窥镜摄像机之类的。无菌、植入、体外诊断、定制式义齿或者无源、有源等，企业应做好产品的分类分析评价，将风险管理活动结合具体产品而展开，这样才会体现风险管理的效用，才会发挥风险管理对具体产品的价值。

6、整体推进

风险管理不是独立的体系，应将风险管理与企业其它的体系质量管理体系、与法律法规、与知识产权体系。如同很多公司正在推行的企业标准化工作一样，风险管理只有与其它体系融会贯通血脉相连，才会在企业运营过程中落地实施，从而达到保证产品的目的。区别于ISO ISO9000：2015中风险的定义是“不确定性的影响”， ISO14971中风险的定义是“伤害发生的概率和该伤害严重度的组合”，所以在这些不同体系下，将ISO 14971风险管理体系与其它管理体系进行充分，企业可以将风险管理落地实施，并发挥出其效益，企业也会获得其更好的收益。

完善的风险管理是实现医疗器械企业快速健康发展不可缺的重要组成部分。通过以上对ISO 14971风险管理在企业实操中的一些心得，对企业相关人员有所启发，继而推行相关的改进活动，让风险管理的转盘转起来，让企业切实感受到风险管理的益处。

目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象，已经限制了国产医疗器械的创新发展。有关部门应规范医疗器械招标采购市场，既让患者受惠，也让企业可持续发展。

在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚，在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化,CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如内窥镜摄像机、气腹机等，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

洋品牌一家独大的局面一旦形成，扭转过来就比较困难。国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。