2019年将推出一个新审批路径，促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求。

对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。、

对些像内窥镜摄像机、气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。

当前，科技创新已成为驱动国家发展为关键的力量。进入21世纪以来，生物医学重要性和关键性日益凸显，医学科技创新由于关乎人民健康、国家和产业发展，更成为世界科技竞争的主战场。我国医学科技创新取得了一系列重大突破，一批创新药和内窥镜摄像机等创新医疗器械打破垄断，病防控能力显著提升，有力支撑了健康中国建设。但与发达国家相比，我国医学科技创新水平总体上还有较大差距，一些关键核心技术仍受制于人，多数大型医疗设备依赖进口，健康自主保障尚未实现。因此，加强医学科技创新力已成为亟需解决的问题。

加强医学科技创新体系建设须开拓思路、创新机制，走出一条适合国情、院情的新路。在建设方式上应综合借鉴各个国家的长处，采取多种方式，内外一体统筹推进，在医科院内部提升能力，以拓资源、强人才、优布局等为发展。

长期以来，凝聚了一大批医学科学家，产出了一批利国利民的重大成果，为我国医学科技创新作出了重要贡献。国家卫生健康委科教司在医科院“三定”方案中，赋予协助全国卫生健康科技创新业务指导、技术管理和保障服务的职责，授权承担委级实验室管理工作，并在科技体制改革试点等工作中给予了积极的支持。

针对医学科技创新体系建设，利昂医疗的总工程师表示一要强化使命，发挥好医学科技创新基地的支撑和示范作用；二要协同创新，不断完善核心基地建设运行机制；三要凝心聚力，推动医学科技创新体系持续完善。

未来将继续通过配置科技资源、加挂牌子、人员双聘等方式，不断壮大核心基地建设范围，计划通过依托学科建制规模较大的单位建设研究院；围绕二级学科或是新兴、交叉、前沿学科等研究领域建设研究所；通过整合地区研究力量建设研究基地，发挥辐射作用；围绕某一研究方向或项目，依托高水平科研团队建立创新单元，作为创新体系的“细胞”，形成创新体系基本要素。

与德国医疗器械的强势对比，中国货似乎没那么受欢迎。

但中国医疗器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界医疗器械贸易总体回落的情况下，中国医疗器械贸易规模达138.3亿美元，排名第三。

其中，德国是第四大出口市场，主要产品有药棉、纱布、绷带、呼吸机和体重计等。

尽管我国出口商品仍以中低端为主，但随着南京利昂医疗等民族企业的崛起，中国在内窥镜摄像机、气腹机等方面取得突破，不断压缩德国产品的利润空间。

中国医疗器械首先要有自己的核心技术和价值。核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成，需要国家组织力量集中攻关。其次要在生产方式、管理机制等创新。产品研发、系统设计及销售和服务由企业自主完成的，部件却用全球采购方式进行。要拉进研发。如果能在课题立项、方案设计和生产过程等环节参与，不仅会少走很多弯路，而且有利于创新产品临床规范的制定。

医保强势介入药品集中采购，让行业充满期待。

利昂医疗的总工程师发现随着医保机制从项目付费制度到复合付费制度的改革推进，按病种和人头付费将成为主导。在这种情况下，药品采购价与医保支付价紧密挂钩，医保部门作为支付方的议价能力将大大提升，医疗机构由于药品耗材从利润变为成本，议价的意愿和能力也将大大提升。综合分析，未来我国药品集中采购将呈现十大发展趋势：

一是降价和控费依然是集中采购的主要目标。医保筹资增长率降低与医疗费用快速增长之间的矛盾尚未解决，控费和降价依旧是未来医改的核心，而药品集中采购则是实现降价控费的重要途径。

二是药品集中采购政策进入新一轮调整期。2018年机构改革对政府部门职能进行了重新规制和调整，新组建的国家医保局负责“组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度”。相信新部门一定会在过去近20年的药品集中采购经验基础上提出新思路。

三是药品集中采购方式将更加多样化。国家鼓励进行药品集中采购创新探索，允许医改试点城市自行采购药品，鼓励跨区域联合采购和专科联合采购等。各地也在不断尝试新型集中采购模式，如GPO采购、跨区域联合采购、多种形式的价格谈判等，且试点范围不断扩大。

四是“直接挂网+议价”成为各地主流模式。省级集中采购项目普遍采用了阳光挂网模式，这也为多种形式的议价提供了土壤。省级挂网价逐渐成为入市门槛，拥有定价权的是医疗机构、医联体等议价主体。未来“直接挂网+议价”采购模式出现频率可能更高。

五是量价挂钩、价格动态调整等成为普遍要求。国家多个医改纲领性文件均提及要“坚持集中带量采购原则”，分析各省（区、市）目前的集中采购政策，量价挂钩、价格联动已被普遍使用。总结日本和我国台湾地区的经验，价格动态调整已经成为控制药价上涨的手段，近年来很多省（区、市）也采取了这种做法。

六是医疗机构参与集中采购的积极性大幅提升。在“医保控费”的大背景下，“结余留用、超支分担”已经成为现阶段医保支付的政策要求，医疗机构采购主体地位不断凸显，这将大大调动医疗机构参与集中采购的积极性。

七是如同内窥镜摄像机之类的医械，药品集中采购与医保改革结合越来越紧密。医保改革的核心是实现从单一付费向复合付费方式转变，按病种、人头、床日付费等新型付费制度将广泛推广。按照目前的政策安排，2020年前所有二级以上医疗机构都将实施临床路径，而上述措施与集中采购的关系越来越紧密。近两年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肃等省市医保部门已经积极参与到集中采购的政策制定和执行中，福建还开展了医保支付价格下的阳光采购。相信新组建的国家医保局一定会将医保和集中采购政策更加紧密地结合起来。

八是跨省联盟采购模式成为政策引导。从相关文件提出探索跨地区联合采购后，三明联盟、京津冀联盟、陕西等十三省联盟、华东四省一市联盟、粤鄂联盟等相继成型，国家医保局也推出了11城市采购联盟。在国家政策对跨地区联合采购的态度由“探索”升级为“鼓励”后，未来还将衍生出更多的合作模式。

九是医药领域“两票制”推行，流通格局改变。2018年药品“两票制”在全国范围内已经实施，近期国家医改工作又提出逐步推行公立医疗机构高值耗材“两票制”。虽然“两票制”实施中面临的问题很多，但至少在目前，政策不会放松要求。

十是GPO采购模式或将迎来发展春天。从美国GPO百多年的发展历程和我国台湾地区1995年进行的健保改革看，按病种付费制度催生和推动了GPO的繁荣发展。2018年是我国医保制度变革年，按病种付费是重要抓手，这也将推动我国GPO采购模式的深化和快速发展。2016~2017年，上海、深圳等地进行了GPO试点，且试点范围有进一步扩大的趋势，这种政府主导的GPO为药品集中采购改革积累了经验。我们有理由相信，未来以市场为主导的第三方GPO将会出现，且可能分化出医联体、药店、流通企业、PBM（药品福利管理）等多种方式，GPO的春天即将到来。