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国产医械面对的挑战和机遇

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明确瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。

国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的产品结构也将发生变化

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新医改政策刺激中低端医疗器械快速成长，新医改启动以来，中低端医疗耗材、POCT（即时检验）、基层实验室等领域的市场增量明显，医疗器械生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化。

创新医疗器械审评审批速度、注册人制度试点持续推进，巨大的政策利好、良好的法规环境让行业感受到时代的到来。

国产DR等自主创新医疗器械不断涌现，近年来，国家陆续出台对国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励使国产医疗器械行业备受鼓舞。可以预见，未来3年～5年，一定会有大批国产创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而发生改变。

利昂医疗的总工程师表示，随着国际市场需求的变化和我国倡议引导，我国医疗器械出口势头良好。且随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的产品结构也将发生变化。

医疗器械第三方服务兴起，据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量。医学影像、检验、血液净化、病理依然是“第三方化”的主要领域；医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多；物流平台等新兴的第三方集约化服务模式将会涌现。

诊疗范围放开非常关键，只要有技术和条件，基层医疗机构都可以开展

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利昂医疗表示新医改的目标很明确，分级诊疗制度的推行，明确强基层。

由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落，大地方虹吸效应越来越强。

人才缺乏，留人困难重重，新医改对基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。

加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，工资已经保障，可以不看病或少看病，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。

行政管控为强基层提供制度保障 行政管控主要通过行政法规政策，引导资源下沉，提高基层医疗机构财政补助力度，构建公平竞争的法制环境等。通过转诊控制，按照病谱，向基层倾斜，提高基层报销比例，政府购买医疗服务等。

诊疗范围放开非常关键，只要有技术和条件，基层医疗机构都可以开展，这是留住人才的关键。 用药放开，让基层有药可用，通过用药负面清单监管。检查设备购置放开，只要有需求你可以购买，通过使用率和阳性率监管。

医疗质量指数分值高，这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好

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医疗质量指数分值高，这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好。

过去25年，中国是医疗事业进步幅度大的国家之一，一些经验值得世界学习。专家认为，巨大进步的背后是方方面面的努力。成绩固然可喜，但提高我国医疗服务水平仍任重道远。

中国进步幅度位列第三，前两名是马尔代夫和土耳其，第四、第五名是韩国和秘鲁。一方面，在一定程度上显示了中国医疗事业的蓬勃发展和明显进步；另一方面，帮助我们了解全球医疗发展趋势，以便更好地认清自己。

我国应对传染病的经验已很丰富，反应迅速，取得极大胜利。与此同时，我国还在攻克乙肝、肺结核等传染病方面下了很大工夫。世界卫生组织对我国付出的努力和取得的成绩给予了充分的肯定。另外内窥镜摄像机有了很好的成绩。针对呼吸病，20多年来，我国在呼吸系统病方面取得的进步，大家有目共睹。

利昂医疗发现来自世界银行的数据显示，我国医疗卫生支出占国内生产总值（GDP）的比重，在2013年达到5．6％，在187个排名国家和地区中位列117位，不及美国的零头，也不到欧洲一些国家的一半，但投入效果却远超过欧美。可以想见，这样的进步离不开方方面面的努力。多位专家共同分析了我国医疗事业飞速进步背后的原因。

技术壁垒是国内医械行业发展绕不过去的一座大山

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技术壁垒是国内医械行业发展绕不过去的一座大山。

虽然也有国家政策引导，提高对国产质量的信心，逐步形成国产替代进口的良性循环，但在核心技术一块，国内行业在设备方面仍无较大突破!

医疗器械行业子门类很多，设备的规格型号都各不相同，而且还要涉及到‘专机专剂’，所以较难实行大范围的集采。

共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，在后续公立招标采购中能够有配套政策支持，从而让上市销售步伐变快。

除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外，地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产DR等医疗器械。

而对于实施医疗器械带量采购，国内医疗器械龙头企业信心十足。

若在医疗器械行业推行带量采购，推进普及医疗技术，结合分级诊疗带来基层市场扩容，将发挥国内龙头医疗器械企业的竞争优势，国产医疗设备发展，更多的惠及为基层的广大基础医疗机构！

中国市场医疗机构数量众多，单利昂医疗一家难以做到覆盖，若实施带量采购，打包基层医疗机构需求，对公司来说更是机会，而不是挑战！

2018年11月，国家卫生健康委发布有关提升县级综合能力工作文件，实现医疗设备资源的平均化，从而使得医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊实现分级诊疗。

分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端器械医疗器械市场增长的重要驱动因素；同时受限于预算因素，基层医疗机构对价格相对，因此性价比较高的国产器械产品迎来发展良机。

我国医疗器械行业发展仍面临着巨大的挑战

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国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道，切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。

现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，在我国，医疗器械市场潜力巨大。

不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。

虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。

内窥镜摄像机等产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步

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利昂医疗发现自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国7个省份也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都表示，医疗器械行业试行带量采购的可能性很高！

在医保控费背景下，医疗器械行业的带量采购是非常有可能的。特别是在一些相对成熟、市场集中度比较高的医疗器械细分领域，如体外检测行业很可能率先迎来带量采购。

自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论便不绝于耳。全国多个省市也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都对记者表示医疗器械行业也试行带量采购的可能性很高！

由于体外检测行业与药品相比有其特殊性，带量政策的可操作性是个难点。

是的，近两年随着两票制、阳光采购，集中采购等相关政策的推行下，都能明显的看到“医保控费”原则下的产品价格大面积压缩的趋势。

目前，体外检测试剂集采已有7个省份开始施行，同样也体现了降价的政策导向。

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，内窥镜摄像机等产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面。

政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。国产已经具备替代进口的能力，更多国产品牌主要战场是在基层和诊疗机构等中低端市场。

但随着人口老龄化、政府加大在医疗卫生领域的投入、政策导向和国产品牌技术的不断突破，体外检测国产产品迎来新机会。

体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。

针对医疗保障单独立法是应有之义

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利昂医疗DR厂家的总工程师建议尽快制定医疗保障法，建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度。医保制度改革的目标不是医保个人账户结存了多少钱，而是要起到互助共济作用，让所有人都不因病致贫、因病返贫，不因病影响生活质量。

尽管现行《社会保险法》第三章“基本医疗保险”部分对医疗保障做出了相关规定，但由于是原则性规定，再加上该法律是2010年制定的，有些条款已不适应今天形势的变化，所以，针对医疗保障单独立法是应有之义，期待医疗保障法早日纳入立法规划。

国家医保局发布的《2018年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2018年年末，我国基本医疗保险参保人数为134452万人，参保覆盖面稳定在百分之95以上。要想保障如此大规模参保人数的权益，仅靠现有法律及政策是远远不够的，实践中暴露出很多问题与医保法律不健全有关。

以近年来频发的欺诈骗取医疗保障基金案为例，主要原因是医保基金涉及多个链条，而现行法律体系不系统不健全。尽管《社会保险法》、《刑法》等法律中有相关惩罚性条款，但对骗取医保资金现象并没有形成约束，仅靠事后惩罚是不够的，须完善法律体系的治理。

还有，医保基金在互助共济方面还有待法律推动。

另外，现行法律滞后于改革进程，所以急需完善法律。如今新农合与城镇居民医保已经合并为统一的城乡居民医保，但现行《社会保险法》里有“新型农村合作医疗（即新农合）”却无“城乡居民基本医保”。国家医保局是机构改革后新医保的主管部门，也需要法律明确责任和授权。

观察其他国家，医保也是单独立法的。之所以针对医保单独立法，是因为医保关乎所有国民健康权益，也因为医保体系比较复杂，涉及参保人、医疗机构、医药机构、经办机构、政府等方面，所以更需法律体系的支撑。

近年来，一些地方已经或者正在通过地方立法消居民医保之忧。

国内有识之士已经意识到现有医保制度难以适应社会发展和改革进程的需求，另外，国外比较成熟的医保立法经验也值得我们吸收“营养”。

基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够

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由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。

利昂医疗表示基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制，行政管控下没有充分放开， 基层医疗机构，行政管控过度，实行准公务员管理，无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权，无法实现政事分开，管办分开。行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低。

由于基层诊疗范围受到严格的限制，导致很多可以在基层解决的病，向上转诊，导致病人就医不方便比较麻烦，造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下，为了生存还可以冒一些超范围执业风险，有了基本工资保障，风险承担下降。

基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。

加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。

医械管理可以在防范风险上下功夫

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充分肯定监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药，奋力开创新时代药品监管工作新局面。

全国监管系统深入学习贯彻，认真落实，深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示：在防范风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众。

以推进监管科学发展为抓手，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众，奋力谱写新时代监管事业新篇章。

要深刻认识保障是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，齐心协力推动监管事业不断前进。

做好今年的监管工作，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方责任，牢牢守住底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。