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取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理

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据利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求， 2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

备案管理办法的实施医疗器械与药临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励气腹机等医疗器械产品创新、医疗器械上市进程具有积极推动作用。

数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床。

2018年，月备案数逐步递增。2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。

“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面

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利昂医疗DR厂家的总工程师分析影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面。

一是守法意识不强，责任意识淡薄。某些检验机构不重视与实验室相关的法律法规和规章制度，依法守规意识不强，对实验室责任意识淡薄。

二是制度疏于修订，“一线”制度缺失。某些检验机构的实验室管理制度建立后未及时更新修订，无法适应实验室的发展变化，甚至滞后于实验室的建设发展。

三是管理职能交叉，多头低效管理。实验室管理涉及多个部门，在日常工作中可能存在职能交叉，只有通力合作才能确保实验室运行。若各涉事部门相互推诿，一些问题无法快速处置，就会留下隐患。

四是布局不合理，设施配置不达标。某些检验机构实验室存在布局、配置、使用等方面的问题，如水、电、气等管线布局不规范，设备距离不足（特别是低温冰柜），化学品未按照分类分开存放，堵塞和消防通道，缺乏救助设施和药品等。

五是人员行为不规范，隐患整改不到位。某些检验机构存在较多的人为隐患，如高温用电设备旁堆置杂物，危险化学品未分类存放及超量领用，试剂保存间（柜）不符合要求及非双人双锁，废弃样品堆放未按要求及时处理等。同时，又不遵守实验室管理规定，对隐患未及时进行整改。

六是检查表面化，培训形式化。检查是保障实验室的重要措施，但一些检验机构的检查不深入，浮于表面，对检查中发现的隐患较少跟踪复查，存在屡查未改、隐患常在的情况；培训流于形式，只为应付检查进行简单的照本宣科式培训，缺乏“真刀真枪”的实战演练，受训者技能未提升。

根据国家需求，积极探索国际化合作新模式

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利昂医疗表示要推进医疗器械创新平台建设与国际化发展——

学科交叉的产学研用平台建设。结合医疗器械市场需求，鼓励产学研用单位共建联合实验室，开展符合理论的诊断和康复等功能的中医医疗器械研发，以企业为主体打造一批产学研用平台，加强学科交叉和医研企结合的创新团队建设，为医疗器械开发提供支持，夯实医疗器械研究基础，着力提升我国医疗器械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术优势的地区，建设医疗器械研发和产业化基地。

加强医疗器械的应用示范和推广。支持企业和医疗机构加强协同创新，通过在全国不同区域范围内建立医疗器械的临床应用示范，系统开展医疗器械创新产品的临床评价和示范应用研究，推进医疗器械在基层的普及与应用，形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环。

推进产业链发展。坚持继承与创新相结合，积极借鉴和利用现代科学技术，实现原始创新、集成创新以及引进消化吸收再创新。医疗器械产业链发展，促内窥镜摄像机等创新型医疗器械产业转型升级，逐步推进“产业、科技、金融”跨界，“创新链、产业链、服务链”优化组合，使医疗器械领域呈现发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

推进医疗器械国际化发展。加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制医疗器械国际标准，提升医疗器械的国际影响力与市场竞争力。根据国家需求，加强医疗器械的国际科技合作研究，积极探索国际化合作新模式，以科技创新驱动医疗器械产品在国家的推广应用。

 

核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成，需要国家组织力量集中攻关

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与德国医疗器械的强势对比，中国货似乎没那么受欢迎。

但中国医疗器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界医疗器械贸易总体回落的情况下，中国医疗器械贸易规模达138.3亿美元，排名第三。

其中，德国是第四大出口市场，主要产品有药棉、纱布、绷带、呼吸机和体重计等。

尽管我国出口商品仍以中低端为主，但随着南京利昂医疗等民族企业的崛起，中国在内窥镜摄像机、气腹机等方面取得突破，不断压缩德国产品的利润空间。

中国医疗器械首先要有自己的核心技术和价值。核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成，需要国家组织力量集中攻关。其次要在生产方式、管理机制等创新。产品研发、系统设计及销售和服务由企业自主完成的，部件却用全球采购方式进行。要拉进研发。如果能在课题立项、方案设计和生产过程等环节参与，不仅会少走很多弯路，而且有利于创新产品临床规范的制定。

扩充医疗器械临床试验资源

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利昂DR厂家的总工程师为大家了解到的十二条优化服务医疗器械产业发展措施原文——

一、助力企业产品技术创新。

二、快速审批绿色通道。

三、精减许可环节。对不会增加产品风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。鼓励具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台，让企业少走弯路。

建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度

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利昂医疗DR厂家的总工程师建议完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学人员为主，药学、药理毒理学、统计学等人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。

落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。

加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务。药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。

落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药非临床研究质量管理规范、药临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

建设职业化检查员队伍。依托现有资源检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。

加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

要继续推进农村妇女的“两癌”检查、贫困地区病筛查和儿童营养项目

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据利昂医疗的了解，国家卫生健康委员会召开2019年首场新闻发布会，2019年，卫健委将加强实施健康扶贫功能，争取到2020年每个乡镇卫生院都有1名全科医生。

在完善基层医疗卫生服务能力的建设上建立机制，加大建设投入，确保2020年以前贫困地区的县、乡、村三级医疗卫生机构全部达标。

此外，组织三级“组团式”支援贫困地区的县级，实现派驻学科带头人、管理人员、护士长全覆盖，医用DR等基础设备的覆盖。

远程医疗覆盖到全部贫困地区的乡镇卫生院，并向村卫生室延伸。

要继续推进农村妇女的“两癌”检查、贫困地区病筛查和儿童营养项目。

对于基层卫生人才匮乏的问题，要不断完善医务人员下基层的薪酬、职称的激励机制，探索“继续医学教育+适宜技术推广”等，实施全科医生特岗计划，争取到2020年每个乡镇卫生院都有1名全科医生。

随着医疗技术发展，使用微创器械对患者带来不可替代的好处

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成本效益问题。

利昂医疗表示医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

企业申报问题。

生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗方法。

耗材结构问题。

许多高值耗材（器械）都是结构和材质复杂的结合体，如果不改变设计结构，复用处理几乎是不可能的。

选择及管理问题。一方面是随着医疗技术发展，使用内窥镜摄像机等微创器械对患者带来不可替代的好处，医生愿意使用。

我国医疗器械行业发展速度属于平稳发展型行业

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近些年，我国医疗器械行业受限于技术研发实力，在与国外先进医疗器械商进行了竞争时大多数情况下仍以价格战为主，在高层次领域几无还手之力，国内高层次医疗市场陷于倍国外高技术水平医疗企业垄断的局面。目前，我国在中低端医疗器械产品方面完全实现了进口替代，而在高层次产品方面，正在提高技术研发的水平，以期在未来10－15年内实现进口替代。

如若我国的医疗器械产品可以完全实现进口替代，则我国气腹机等医疗器械行业的市场规模将再上一个等级。

从趋势来看，我国医疗器械企业逐渐将企业发展的视角转向了研发上，研发实力的提升指日可待。

我国医疗器械行业发展速度保持在7％－10％之间，属于平稳发展型行业，但整体规模较小。与国外大型医疗器械企业相比，国内大多数医疗器械企业属于中小型企业，规模小的现状决定了在国际竞争中处于资源少、实力弱的劣势地位，但是南京利昂医疗是个意外。

我国医疗器械行业起步较晚，发展经验较国外先进水平为少，从行业的国际发展经验来看，研发实力决定了行业盈利的质量与水平。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考

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利昂医疗表示为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进国产DR等医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。

应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

指导原则为申请人提供了指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。

国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。